KØBENHAVN (Direkt) Den altafgørende høring i et ekspertpanel under den amerikanske lægestyrelse, FDA, er endt med et positivt udfald, idet panel har stemt for en godkendelse af midlet med stemmerne 10 mod 3. Det skriver Bloomberg News med reference til en meddelelse fra Genmabs partner GlaxoSmithKline.
Arzerra bliver dermed sandsynligvis godkendt i blodkræftformen kronisk lymfatisk leukæmi, også kaldet CLL.
Arzerra bliver dermed sandsynligvis godkendt i blodkræftformen kronisk lymfatisk leukæmi, også kaldet CLL.
29/5 2009 18:44 tumult 0
12417 Py ha, jeg var begyndt at bidde neglene på tærene, for jeg har supleret op til 1800 stk.
Her lidt mere.
By Jennifer Corbett Dooren
Of DOW JONES NEWSWIRES
ORLANDO -(Dow Jones)- A Food and Drug Administration panel Friday backed
Arzerra, a proposed leukemia treatment that would be marketed by
GlaxoSmithKline PLC (GSK) for patients who have failed treatment with other
therapies.
The panel, comprised of outside medical experts, said the response rates seen
in a clinical study of Arzerra are reasonably likely to predict clinical
benefit and amounts to a recommendation the agency approve the product.
Arzerra is currently being developed by Glaxo and Genmab A/S (GEN.KO), a
Danish company. Arzerra is being considered under the agencys accelerated
approval mechanism that allows companies to obtain approval of products based
on less clinical data than typically required for a normal approval and is used
for patients considered to have unmet medical needs.
Companies that have drugs approved under the agencys accelerated approval
mechanism need to keep studying drugs and apply for regular approval.
God Weekend.
Her lidt mere.
By Jennifer Corbett Dooren
Of DOW JONES NEWSWIRES
ORLANDO -(Dow Jones)- A Food and Drug Administration panel Friday backed
Arzerra, a proposed leukemia treatment that would be marketed by
GlaxoSmithKline PLC (GSK) for patients who have failed treatment with other
therapies.
The panel, comprised of outside medical experts, said the response rates seen
in a clinical study of Arzerra are reasonably likely to predict clinical
benefit and amounts to a recommendation the agency approve the product.
Arzerra is currently being developed by Glaxo and Genmab A/S (GEN.KO), a
Danish company. Arzerra is being considered under the agencys accelerated
approval mechanism that allows companies to obtain approval of products based
on less clinical data than typically required for a normal approval and is used
for patients considered to have unmet medical needs.
Companies that have drugs approved under the agencys accelerated approval
mechanism need to keep studying drugs and apply for regular approval.
God Weekend.
29/5 2009 18:52 dheena 012418 Olæææ, olæ olæ olæ. Det har godt nok været en laaaaang dag!
Gad vide hvor meget vi skal op tirsdag??
Gad vide hvor meget vi skal op tirsdag??
29/5 2009 18:56 turin 012419 Fra Reuters:
RPT-US FDA panel votes in favor of Glaxo, Genmab drug
29-05-2009 17:40:00
ORLANDO, Fla., May 29 (Reuters) - A small trial of Arzerra, which is being developed by GlaxoSmithKline PLC (GSK) and Genmab (GEN) for treating chronic lymphocytic leukemia, is sufficient for the U.S. Food and Drug Administration to approve the drug, an advisory committee to the agency said on Friday.
The panel voted 10-3 that the trial results were likely to predict clinical benefit, with one member abstaining.
"I am impressed by the resolution of symptoms," said Dr. Margaret Tempero, deputy director at the University of California at San Francisco's cancer center. "I also thought the overall survival benefit looked encouraging."
Glaxo and Genmab are seeking accelerated approval of Arzerra, based on results from a small trial that did not include a comparison arm.
Initially, the companies are seeking approval for CLL patients who have failed two other treatments -- fludarabine and alemtuzumab -- and others who have failed fludarabine and for whom alemtuzumab, sold by Genzyme (GENZ) as Campath, was inappropriate because of their bulky tumors. (([email protected]; + 1 213-955-6746; Reuters Messaging: [email protected]))
- turin
RPT-US FDA panel votes in favor of Glaxo, Genmab drug
29-05-2009 17:40:00
ORLANDO, Fla., May 29 (Reuters) - A small trial of Arzerra, which is being developed by GlaxoSmithKline PLC (GSK) and Genmab (GEN) for treating chronic lymphocytic leukemia, is sufficient for the U.S. Food and Drug Administration to approve the drug, an advisory committee to the agency said on Friday.
The panel voted 10-3 that the trial results were likely to predict clinical benefit, with one member abstaining.
"I am impressed by the resolution of symptoms," said Dr. Margaret Tempero, deputy director at the University of California at San Francisco's cancer center. "I also thought the overall survival benefit looked encouraging."
Glaxo and Genmab are seeking accelerated approval of Arzerra, based on results from a small trial that did not include a comparison arm.
Initially, the companies are seeking approval for CLL patients who have failed two other treatments -- fludarabine and alemtuzumab -- and others who have failed fludarabine and for whom alemtuzumab, sold by Genzyme (GENZ) as Campath, was inappropriate because of their bulky tumors. (([email protected]; + 1 213-955-6746; Reuters Messaging: [email protected]))
- turin
29/5 2009 19:05 Trader17 012420 JUHUUU.....SÅDAN...ÅHH HVILKEN LETTELSE....JEG ER GLAD PÅ ALLE INVESTORENES VEGNE, MEN MEST AF ALT GLAD PÅ ALLE DE STAKKELS KRÆFT RAMTES VEGNE, NU KOMMER DER ET MIDDEL DER KAN HJÆLPE DEM....SÅDAN GENMAB !!!!!!!!!!!!!!
MVH TRADER 17
MVH TRADER 17
29/5 2009 19:17 Solsen 012423 Hvilken lettelse.
Så nu kan man håbe at bølgerne lægger sig og vi endelig ser stabilitet i kursen
Juuuubiiiiii
Så nu kan man håbe at bølgerne lægger sig og vi endelig ser stabilitet i kursen
Juuuubiiiiii
29/5 2009 20:12 cyber 012428 Er det ikke en lidt smal godkendelse FDA sigter på?
http://www.business.dk/article/20090529/biotek/90529123/
"Et stort flertal af eksperterne mente imidlertid, at Arzerra burde godkendes som behandlingsmulighed for de leukæmipatienter, som tidligere er blevet behandlet med to andre typer medicin uden held."Den positive afstemning hos FDA's rågivende komité for kræftlægemidler, ODAC, bekræfter, at Ofatumumab (Arzerra, red.) vil kunne udgøre en ny behandlingsmulighed for patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, der har modtaget tidligere behandlinger," siger Lisa N. Drakeman, adm. direktør i Genmab, i en fondsbørsmeddelelse.FDA skal nu træffe den endelige afgørelse om godkendelse af brugen af Arzerra til den nævnte patientgruppe på baggrund af ekspertpanelets diskussioner."
http://www.business.dk/article/20090529/biotek/90529123/
"Et stort flertal af eksperterne mente imidlertid, at Arzerra burde godkendes som behandlingsmulighed for de leukæmipatienter, som tidligere er blevet behandlet med to andre typer medicin uden held."Den positive afstemning hos FDA's rågivende komité for kræftlægemidler, ODAC, bekræfter, at Ofatumumab (Arzerra, red.) vil kunne udgøre en ny behandlingsmulighed for patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, der har modtaget tidligere behandlinger," siger Lisa N. Drakeman, adm. direktør i Genmab, i en fondsbørsmeddelelse.FDA skal nu træffe den endelige afgørelse om godkendelse af brugen af Arzerra til den nævnte patientgruppe på baggrund af ekspertpanelets diskussioner."
29/5 2009 19:16 butterboy 012422 Strengt taget er det vel ikke godkendt af FDA endnu. Hvornår kan vi vente denne godkendelse? Jeg synes jeg så det kunne vare helt til august?
29/5 2009 19:23 SittingDuck 012424 Senest august, men mange gange er det set at FDA melder ud en måned efter AC-møde. Jeg gætter på juli!
29/5 2009 19:55 mputin 012425 Så er der meddelselse på GEN's hjemmeside
http://genmab.com/PressCentre/RecentNewsReleases/18FDAAdvisoryPanelMakesFavorableRecommendationforGlaxoSmithKlineandGenmabsArzerraOfatumumab/Language/English.aspx
http://genmab.com/PressCentre/RecentNewsReleases/18FDAAdvisoryPanelMakesFavorableRecommendationforGlaxoSmithKlineandGenmabsArzerraOfatumumab/Language/English.aspx
29/5 2009 20:04 alpehue 012427 Og Hurra på dansk 
http://genmab.com/PressCentre/RecentNewsReleases/18FDAAdvisoryPanelMakesFavorableRecommendationforGlaxoSmithKlineandGenmabsArzerraOfatumumab/Language/Danish.aspx
http://genmab.com/PressCentre/RecentNewsReleases/18FDAAdvisoryPanelMakesFavorableRecommendationforGlaxoSmithKlineandGenmabsArzerraOfatumumab/Language/Danish.aspx
29/5 2009 21:25 turin 012431 Kan du ikke nævne én forstand hvor det er en milepæl?
Flere forstænder (eller hvad det nu hedder i flertal) ville jeg selvfølgelig sætte pris på.
- turin
Flere forstænder (eller hvad det nu hedder i flertal) ville jeg selvfølgelig sætte pris på.
- turin
29/5 2009 21:55 lefthand 012433 Fra Genmab : "ofatumumab er en potentiel milepæl for patienter, der lider af CLL"..... ok ?
29/5 2009 22:01 alpehue 012434 2 x milepæl min mand
det siger mig min forstand
= hjernemassen + drømmeland
du smiler med glimt i perletand
du hopper som Ulrik af lutter lykke
men pas nu på, der går et stykke
i Gen-teatret banket i med pløkke
til alle som vrisser med splid og nøkke
nok engang vi skåler tillykke.
det siger mig min forstand
= hjernemassen + drømmeland
du smiler med glimt i perletand
du hopper som Ulrik af lutter lykke
men pas nu på, der går et stykke
i Gen-teatret banket i med pløkke
til alle som vrisser med splid og nøkke
nok engang vi skåler tillykke.
29/5 2009 22:46 cyber 012437 FDA ONCOLOGIC DRUGS ADVISORY COMMITTEE
BRIEFING DOCUMENT:
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/09/briefing/2009-4444b1-02-GSK.pdf
Et lille pluk på google-dansk:
Ofatumumab er en enestående menneskelig IgG1 monoklonalt antistof, der er målrettet mod et særskilt små loop epitop på CD20-molekylet. Det binder CD20 forholdsvis stramt, og den har en reduceret off sats i forhold til rituximab. Mekanismerne i aktioner af ofatumumab omfatte supplere afhængig cytotoksicitet (CDC) og antistof afhængig celle-medieret cytotoksicitet (ADCC). Ofatumumab har evnen til at lyse CD20-udtrykkende celler in vitro mere effektivt end rituximab, især i celler med et relativt lavt CD20 udtryk (såsom CLL) og i celler, der udtrykker en høj grad af komplement-regulerende proteiner. I vitro undersøgelser viste desuden, at den inducerede effektiv aflivning af et panel af patient CLL tumor celler af CDC. Disse specifikationer ført til en klinisk udviklingsplan for ofatumumab i CLL.
Patienter med fludarabine refraktær CLL har dårlige overlevelse (6-14 måneder) [Keating, 2002a, Tam, 2007]. Nuværende bjærgningstidspunktet behandlingsformer har begrænset effekt og betydelige giftigheden med svarprocenter på omkring 25%, op til 60% større infektioner og en 16% sats for tidlig død. I Hx-CD20-406 undersøgelse, at 51% af patienter reageret på ofatumumab monoterapi. Svarene sket hurtigt, var af klinisk meningsfuld varighed og konsekvent på tværs af vigtige undergrupper. Sikkerheden profil blev gunstige, med en lavere sats for infektion og for tidlig død rapporteret med andre bjærgning behandlingsformer. Disse resultater viser en betydelig forbedring, når de ses i rammerne af de nuværende behandlinger til rådighed til at behandle dette stadium af sygdommen. For at bekræfte disse fund under fremskyndet godkendelse, randomiseret fase III studier med ofatumumab og overlevelse endpoint foranstaltninger i frontlinjen og tilbagefald CLL er i gang. Baseret på resultaterne af Hx-CD20-406, foreslås det, at ofatumumab er givet stærke overvejelser om markedsføringstilladelse i henhold til fremskyndet godkendelse forordninger med henblik på at gøre denne nye behandlingsmulighed til rådighed for patienterne med refraktær CLL.
BRIEFING DOCUMENT:
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/09/briefing/2009-4444b1-02-GSK.pdf
Et lille pluk på google-dansk:
Ofatumumab er en enestående menneskelig IgG1 monoklonalt antistof, der er målrettet mod et særskilt små loop epitop på CD20-molekylet. Det binder CD20 forholdsvis stramt, og den har en reduceret off sats i forhold til rituximab. Mekanismerne i aktioner af ofatumumab omfatte supplere afhængig cytotoksicitet (CDC) og antistof afhængig celle-medieret cytotoksicitet (ADCC). Ofatumumab har evnen til at lyse CD20-udtrykkende celler in vitro mere effektivt end rituximab, især i celler med et relativt lavt CD20 udtryk (såsom CLL) og i celler, der udtrykker en høj grad af komplement-regulerende proteiner. I vitro undersøgelser viste desuden, at den inducerede effektiv aflivning af et panel af patient CLL tumor celler af CDC. Disse specifikationer ført til en klinisk udviklingsplan for ofatumumab i CLL.
Patienter med fludarabine refraktær CLL har dårlige overlevelse (6-14 måneder) [Keating, 2002a, Tam, 2007]. Nuværende bjærgningstidspunktet behandlingsformer har begrænset effekt og betydelige giftigheden med svarprocenter på omkring 25%, op til 60% større infektioner og en 16% sats for tidlig død. I Hx-CD20-406 undersøgelse, at 51% af patienter reageret på ofatumumab monoterapi. Svarene sket hurtigt, var af klinisk meningsfuld varighed og konsekvent på tværs af vigtige undergrupper. Sikkerheden profil blev gunstige, med en lavere sats for infektion og for tidlig død rapporteret med andre bjærgning behandlingsformer. Disse resultater viser en betydelig forbedring, når de ses i rammerne af de nuværende behandlinger til rådighed til at behandle dette stadium af sygdommen. For at bekræfte disse fund under fremskyndet godkendelse, randomiseret fase III studier med ofatumumab og overlevelse endpoint foranstaltninger i frontlinjen og tilbagefald CLL er i gang. Baseret på resultaterne af Hx-CD20-406, foreslås det, at ofatumumab er givet stærke overvejelser om markedsføringstilladelse i henhold til fremskyndet godkendelse forordninger med henblik på at gøre denne nye behandlingsmulighed til rådighed for patienterne med refraktær CLL.
30/5 2009 01:26 alpehue 012452 Her er den film, der fremover er relevant for GEN aktionærer.
http://www.genmab.com/Manufacturing.aspx
http://www.genmab.com/Manufacturing.aspx
Hej allesammen,
Skriver nok det her i en noget bevæget tilstand, så bær over med mig. Det var en ret speciel oplevelse at kunne dele med Stinker at 10-3 havde stemt for. Og jeg vil nok ikke bytte ellers mange gode oplevelse mod den afskedskrammer jeg havde med ham, for jeg har nok strakt min pengepung for langt i forhold til genmab.
Det er ikke toppen eller kulminationen på over 7 års investering i genmab, men det er endnu et skridt på vejen mod markedet som nu er nærmere end nogensinde.
Jeg tror jeg taler for en del når jeg siger at den sidste uge næsten ikke har været til at bære...mange mia dkk brugt af genmab og os, og så bliver selve protokollen draget i tvivl. Jeg var meget desillusioneret i forgårs....
Vi holder stadig fast i en række forbehold.....MEN sikke en lettelse. Jeg glæder mig vildt til tirsdag og glæder mig over at have så mange at dele dem med.
Og CharlesPonzi, jeg ved ikke om du prøver at være morsom eller sarkastisk. Men det kan dårligt overskygge den glæde der er i "ridestalden" som vi åbenbart kaldes på den anden kanal.
Jeg har jo nok været en af dem der har holdt fast i casen, det er en god dag for genmab, dette!
Skriver nok det her i en noget bevæget tilstand, så bær over med mig. Det var en ret speciel oplevelse at kunne dele med Stinker at 10-3 havde stemt for. Og jeg vil nok ikke bytte ellers mange gode oplevelse mod den afskedskrammer jeg havde med ham, for jeg har nok strakt min pengepung for langt i forhold til genmab.
Det er ikke toppen eller kulminationen på over 7 års investering i genmab, men det er endnu et skridt på vejen mod markedet som nu er nærmere end nogensinde.
Jeg tror jeg taler for en del når jeg siger at den sidste uge næsten ikke har været til at bære...mange mia dkk brugt af genmab og os, og så bliver selve protokollen draget i tvivl. Jeg var meget desillusioneret i forgårs....
Vi holder stadig fast i en række forbehold.....MEN sikke en lettelse. Jeg glæder mig vildt til tirsdag og glæder mig over at have så mange at dele dem med.
Og CharlesPonzi, jeg ved ikke om du prøver at være morsom eller sarkastisk. Men det kan dårligt overskygge den glæde der er i "ridestalden" som vi åbenbart kaldes på den anden kanal.
Jeg har jo nok været en af dem der har holdt fast i casen, det er en god dag for genmab, dette!
30/5 2009 09:33 JCBN 012465 Det var en helt igennem fed følelse Aka, da det blev confirmed. Er sq glad på dine vegne, og mine egne også. Glad for jeg holdt.
Eneste lille ting jeg er irriteret over, er det store fald 2 dage før fra 230 til 170, og så 195. Ville ønske jeg havde haft flere mønter at smide efter GEN, til den lave kurs. :)
God weekend, og god tirsdag, sq!
/cheer
Eneste lille ting jeg er irriteret over, er det store fald 2 dage før fra 230 til 170, og så 195. Ville ønske jeg havde haft flere mønter at smide efter GEN, til den lave kurs. :)
God weekend, og god tirsdag, sq!
/cheer
30/5 2009 09:54 fillipa1 012466 Hej akademiker
Stort tillykke tilbage...det har været en hård uge men håber fortjenesten ligger forude....og så heller en ridestald meg højt fagligt niveau end en kostald hvor der er gået totalt børnehave i den...
Forsat god pinse
Hilsen
Fillipa
Stort tillykke tilbage...det har været en hård uge men håber fortjenesten ligger forude....og så heller en ridestald meg højt fagligt niveau end en kostald hvor der er gået totalt børnehave i den...
Forsat god pinse
Hilsen
Fillipa
30/5 2009 11:35 alpehue 012470 Du kommer ikke fra landet Filippa
Så ville du vide, at alfa hunnen i kostalden altid sørger for ro og orden i børnehaven. Af dyr han vi altid kunnet lære noget
Tillykke alligevel.
Så ville du vide, at alfa hunnen i kostalden altid sørger for ro og orden i børnehaven. Af dyr han vi altid kunnet lære noget
Tillykke alligevel.
2/6 2009 09:27 tumult 012688 Jyske bank blev kaldt useriøse i sidste uge, fordi de stadig trodede på godkendelse, men de havde ret.
http://www.jyskebank.dk/_jb/commoninc/bin.asp?id=252930&src=genmab_kommentar_020609.pdf
http://www.jyskebank.dk/_jb/commoninc/bin.asp?id=252930&src=genmab_kommentar_020609.pdf
2/6 2009 11:18 tumult 012696 GSI anbefaler kursmål 593 og køber pænt op i dag.
KØBENHAVN (Direkt) Genmabs største fan, børshuset Goldman Sachs, ser stadig et kæmpe stigningspotentiale i Genmab-aktien, efter kræftmidlet Arzerra er kommet et stort skridt nærmere en lancering i USA.
Genmab-aktien er at finde på Goldmans Conviction Buy List, og købsanbefalingen dækker over et kursmål på hele 593 kr., eller mere end tre gange over slutkursen fredag i 195 kr.
Et ekspertpanelet under den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, stemte fredag med stemmerne 10-3 for, at Arzerra-data med sandsynlighed kan forudsige klinisk gavn for patienter med CLL, hvis sygdom er refraktær over for kemoterapien fludarabin og antistoffet alemtuzumab.
Det får Goldman Sachs til at vente, at Arzerra får markedsføringstilladelse fra FDA allerede 1. august.
Hertil kommer mulige godbidder til aktionærerne i andet halvår, når der ventes afsluttende fase 3 data med Arzerra i patienter med blodkræftformen, Non-Hogdkins lymfom, NHL, der ikke har gavn af en række andre behandlinger.
Desuden kommer der fase 2 data fra Arzerra som førstevalg til NHL- patienter, og endelig ser Goldman frem til data fra det afsluttende studie med lægemiddelkandidaten Zalutumumab i hoved- og halskræftpatienter.
KØBENHAVN (Direkt) Genmabs største fan, børshuset Goldman Sachs, ser stadig et kæmpe stigningspotentiale i Genmab-aktien, efter kræftmidlet Arzerra er kommet et stort skridt nærmere en lancering i USA.
Genmab-aktien er at finde på Goldmans Conviction Buy List, og købsanbefalingen dækker over et kursmål på hele 593 kr., eller mere end tre gange over slutkursen fredag i 195 kr.
Et ekspertpanelet under den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, stemte fredag med stemmerne 10-3 for, at Arzerra-data med sandsynlighed kan forudsige klinisk gavn for patienter med CLL, hvis sygdom er refraktær over for kemoterapien fludarabin og antistoffet alemtuzumab.
Det får Goldman Sachs til at vente, at Arzerra får markedsføringstilladelse fra FDA allerede 1. august.
Hertil kommer mulige godbidder til aktionærerne i andet halvår, når der ventes afsluttende fase 3 data med Arzerra i patienter med blodkræftformen, Non-Hogdkins lymfom, NHL, der ikke har gavn af en række andre behandlinger.
Desuden kommer der fase 2 data fra Arzerra som førstevalg til NHL- patienter, og endelig ser Goldman frem til data fra det afsluttende studie med lægemiddelkandidaten Zalutumumab i hoved- og halskræftpatienter.
Det er næsten et insane kursmål......nej det ER et insane kursmål...
2/6 2009 11:55 alpehue 012703 Nej, der er ikke noget Insane i det kursmål. Vi har bare glemt, at GSK gav 400 for sine 10% da, der ikke engang var så positive oplysninger om pibeline, som vi har i dag.
Angsten over den falden GEN kurs har taget overhånd de seneste mange måneder, men for mig er kurs 600 det, jeg hele tiden har forventet som minimum tilbud fra en evt. køber.
Vi skal nu huske hinanden på, at det at stole på Genmabs potentiale er lig med at stole på et kursmål som nævnt.
Nu er jeg jo også halvlang i horisonten.
Angsten over den falden GEN kurs har taget overhånd de seneste mange måneder, men for mig er kurs 600 det, jeg hele tiden har forventet som minimum tilbud fra en evt. køber.
Vi skal nu huske hinanden på, at det at stole på Genmabs potentiale er lig med at stole på et kursmål som nævnt.
Nu er jeg jo også halvlang i horisonten.
