Der er idag kommet nyt vedr. Contrave, som er et anti-fedme produkt a la Tesofensine, hvor FDA har afvist at godkende ansøgningen med henvisning til mulige hjertekar-sygdomme. Samme "problemer" som er blevet påpegt omkring Tesofensine.
Orexigen Inc. har afholdt møde med FDA og fået opstillet krav til et nyt studie med fokus på hjertekar-sygdomme. Grundliggende skal risikoen vurderes på samme måde som diabetis-produkter i udvikling. Linket kan ses her: http://ir.orexigen.com/phoenix.zhtml?c=207034&p=irol-newsArticle&ID=1608571&highlight=
Det store spørgsmål er så, hvordan det skal finansieres, da der er tale om et forsøg på op til 10.000 personer, dog med mulighed for godkendelse efter halv-vejsanalyser! Som jeg læser det, så vil de søge yderligere samtaler med mulige partnere uden for USA. Deres nuværende likvide beholdning på ca. 70 mio. dollars rækker jo ikke langt.
Som jeg forstår det, så må de - i lighed med NS med Tesofensine - vente på en partner for at komme igang? Nogen som andre bud?
Men det er jo godt, at der kommer noget afklaring, men det hjælper jo ikke rigtigt på, at Tesofensine-aftale for NS virker langt, langt væk (urealistisk?).
/TheBekkers
Orexigen Inc. har afholdt møde med FDA og fået opstillet krav til et nyt studie med fokus på hjertekar-sygdomme. Grundliggende skal risikoen vurderes på samme måde som diabetis-produkter i udvikling. Linket kan ses her: http://ir.orexigen.com/phoenix.zhtml?c=207034&p=irol-newsArticle&ID=1608571&highlight=
Det store spørgsmål er så, hvordan det skal finansieres, da der er tale om et forsøg på op til 10.000 personer, dog med mulighed for godkendelse efter halv-vejsanalyser! Som jeg læser det, så vil de søge yderligere samtaler med mulige partnere uden for USA. Deres nuværende likvide beholdning på ca. 70 mio. dollars rækker jo ikke langt.
Som jeg forstår det, så må de - i lighed med NS med Tesofensine - vente på en partner for at komme igang? Nogen som andre bud?
Men det er jo godt, at der kommer noget afklaring, men det hjælper jo ikke rigtigt på, at Tesofensine-aftale for NS virker langt, langt væk (urealistisk?).
/TheBekkers
