BioPorto A/S - Årsrapport
2008
Meddelelse nr. 02
Resumé for regnskabsåret 2008
• Koncernens nettoomsætning øgedes i 2008 med 18 % til i alt DKK 9,88 million
fra DKK 8,34 million i 2007. Omsætningen er på niveau med senest udmeldte
forventninger.
• Årets resultat i 2008 blev et underskud på DKK 14,74 million mod et underskud
på DKK 14,26 million i 2007. Underskuddet er i overensstemmelse med seneste
udmeldte forventninger.
• BioPortos vigtigste patentansøgning for NGAL målemetoden (diagnostisk
nyreskadetest) blev i juli godkendt til udstedelse i Europa, og patent er også
udstedt i Sydafrika, Singapore og New Zealand. Samtidig har andre selskabers
patenter og patentansøgninger inden for NGAL området fået en mere ufavorabel
behandling, og BioPorto står derfor meget stærkere inden for
patentrettighedsområdet for NGAL. BioPorto har ført forhandlinger med flere
førende diagnostiske selskaber, forhandlinger som er blevet intensiveret og
mere konkrete over året. De rette konditioner for den første licensaftale er
endnu ikke på plads og forhandlingerne fortsættes.
• BioPorto har lanceret det første egenproducerede ELISA kit, en test der
muliggør måling af nyremarkøren NGAL i rotter, og yderligere er lanceret
antistoffer til måling af NGAL i aber og mus.
• Koncernen har reduceret produktionsomkostningerne væsentligt og har etableret
en velfungerende in-house produktion af ELISA kits.
• Der er i løbet af 2008 flere kunder, der har implementeret koncernens ELISA
kits på forskellige typer af automatiseret apparatur til rutinediagnostik.
• Der er fastlagt en flerårig handlingsplan til optimering og udvidelse af
distributionsnetværket for at etablere salgskanaler, der målrettet kan håndtere
salg af rutinediagnostiske produkter. De indledende faser er startet.
• I januar 2009 er lanceret et antistofpar til måling af NGAL i hunde og et
antistofpar til måling af aprotinin.
Forventninger til 2009
• BioPorto forventer i 2009 en yderligere vækst i produktsalget på omkring
25-35 % til niveauet DKK 12-13,5 million uden indtægter fra salg af licenser.
• Uden licensindtægter ventes et negativt nettoresultat i niveauet DKK 12
million, og med licensindtægter forventes årets resultat at blive positivt.
• BioPorto forventer i relation til koncernens IP rettigheder til NGAL
målemetoden at opnå licensindtægter i form af én eller flere downpayments.
Licensindtægterne forventes at udgøre tocifrede millionbeløb fra 2009 og i
årene fremefter.
• Det er BioPortos vurdering at koncernens nuværende kapitalberedskab er
tilstrækkeligt til at gennemføre de planlagte aktiviteter i 2009.
• BioPorto forventer at lancere tre egenudviklede nye ELISA kits (APC-PCI Kit
og 2 dyre-NGAL kit) og 3-6 unikke antistoffer og herudover lancere et antal
indlicenserede antistofprodukter.
Yderligere oplysninger:
Thea Olesen, CEO
Christina Tønnesen, Investor Relations
Telefon: +45 4529 0000
E-mail: [email protected]
2008
Meddelelse nr. 02
Resumé for regnskabsåret 2008
• Koncernens nettoomsætning øgedes i 2008 med 18 % til i alt DKK 9,88 million
fra DKK 8,34 million i 2007. Omsætningen er på niveau med senest udmeldte
forventninger.
• Årets resultat i 2008 blev et underskud på DKK 14,74 million mod et underskud
på DKK 14,26 million i 2007. Underskuddet er i overensstemmelse med seneste
udmeldte forventninger.
• BioPortos vigtigste patentansøgning for NGAL målemetoden (diagnostisk
nyreskadetest) blev i juli godkendt til udstedelse i Europa, og patent er også
udstedt i Sydafrika, Singapore og New Zealand. Samtidig har andre selskabers
patenter og patentansøgninger inden for NGAL området fået en mere ufavorabel
behandling, og BioPorto står derfor meget stærkere inden for
patentrettighedsområdet for NGAL. BioPorto har ført forhandlinger med flere
førende diagnostiske selskaber, forhandlinger som er blevet intensiveret og
mere konkrete over året. De rette konditioner for den første licensaftale er
endnu ikke på plads og forhandlingerne fortsættes.
• BioPorto har lanceret det første egenproducerede ELISA kit, en test der
muliggør måling af nyremarkøren NGAL i rotter, og yderligere er lanceret
antistoffer til måling af NGAL i aber og mus.
• Koncernen har reduceret produktionsomkostningerne væsentligt og har etableret
en velfungerende in-house produktion af ELISA kits.
• Der er i løbet af 2008 flere kunder, der har implementeret koncernens ELISA
kits på forskellige typer af automatiseret apparatur til rutinediagnostik.
• Der er fastlagt en flerårig handlingsplan til optimering og udvidelse af
distributionsnetværket for at etablere salgskanaler, der målrettet kan håndtere
salg af rutinediagnostiske produkter. De indledende faser er startet.
• I januar 2009 er lanceret et antistofpar til måling af NGAL i hunde og et
antistofpar til måling af aprotinin.
Forventninger til 2009
• BioPorto forventer i 2009 en yderligere vækst i produktsalget på omkring
25-35 % til niveauet DKK 12-13,5 million uden indtægter fra salg af licenser.
• Uden licensindtægter ventes et negativt nettoresultat i niveauet DKK 12
million, og med licensindtægter forventes årets resultat at blive positivt.
• BioPorto forventer i relation til koncernens IP rettigheder til NGAL
målemetoden at opnå licensindtægter i form af én eller flere downpayments.
Licensindtægterne forventes at udgøre tocifrede millionbeløb fra 2009 og i
årene fremefter.
• Det er BioPortos vurdering at koncernens nuværende kapitalberedskab er
tilstrækkeligt til at gennemføre de planlagte aktiviteter i 2009.
• BioPorto forventer at lancere tre egenudviklede nye ELISA kits (APC-PCI Kit
og 2 dyre-NGAL kit) og 3-6 unikke antistoffer og herudover lancere et antal
indlicenserede antistofprodukter.
Yderligere oplysninger:
Thea Olesen, CEO
Christina Tønnesen, Investor Relations
Telefon: +45 4529 0000
E-mail: [email protected]
16/3 2009 13:01 Kim 0
4693 Og dette er nok det væsentlige i denne rapport.
" Efter statusdagen, primo marts 2009, har Cincinnatti
Childrens Hospital (CCH) indgivet en stævning til Sø- og
Handelsretten med påstand om at retten til udstedelse
af BioPortos NGAL cutoff patent rettelig skulle tilhøre
CCH, idet BioPorto skulle have tiltaget sig opfindelsen
fra CCH. Påstanden er fremsat udokumenteret, og der
er formodning for, at stævningen alene er udtaget for
at opsætte den endelige udstedelse af det europæiske
patent og dermed af forhandlingsstrategiske grunde.
BioPorto indestår naturligvis til fulde for at have gjort
opfindelsen og være indehaver af denne. Sagen er
overdraget til BioPortos advokat, der efter en gennemgang
af sagen finder det sandsynligt at godkendelsesprocessen
hos de europæiske patentmyndigheder vil
kunne genoptages uden at der foreligger en afgørelse
i den anlagte sag. Sagen indvirker i øvrigt ikke på
BioPortos forventninger til resultatet for 2009 og en
evt. opsættende virkning for de igangværende licensforhandlinger "
Kunne det bare være SÅ nemt :o)
" Efter statusdagen, primo marts 2009, har Cincinnatti
Childrens Hospital (CCH) indgivet en stævning til Sø- og
Handelsretten med påstand om at retten til udstedelse
af BioPortos NGAL cutoff patent rettelig skulle tilhøre
CCH, idet BioPorto skulle have tiltaget sig opfindelsen
fra CCH. Påstanden er fremsat udokumenteret, og der
er formodning for, at stævningen alene er udtaget for
at opsætte den endelige udstedelse af det europæiske
patent og dermed af forhandlingsstrategiske grunde.
BioPorto indestår naturligvis til fulde for at have gjort
opfindelsen og være indehaver af denne. Sagen er
overdraget til BioPortos advokat, der efter en gennemgang
af sagen finder det sandsynligt at godkendelsesprocessen
hos de europæiske patentmyndigheder vil
kunne genoptages uden at der foreligger en afgørelse
i den anlagte sag. Sagen indvirker i øvrigt ikke på
BioPortos forventninger til resultatet for 2009 og en
evt. opsættende virkning for de igangværende licensforhandlinger "
Kunne det bare være SÅ nemt :o)
16/3 2009 13:06 Bøgen 04695 Hmm, i fald der ikke står mere end nævnt her, så syntes jeg det er interesant at de ikke mere nævner hvornår de regner ( dato/kvartal ) med at der er indgået en licensaftale..
De er vel også blevet træt af at skuffe os, hvilket jeg godt kan forstå..
Det er nok en erkendelse af at det er mere indviklet end som så, at få den første licensaftale i hus...
Tror vi skal minimum et halvt år mere frem før end en aftale kommer, forhåbentlig tager jeg fejl!
Bøgen
De er vel også blevet træt af at skuffe os, hvilket jeg godt kan forstå..
Det er nok en erkendelse af at det er mere indviklet end som så, at få den første licensaftale i hus...
Tror vi skal minimum et halvt år mere frem før end en aftale kommer, forhåbentlig tager jeg fejl!
Bøgen
16/3 2009 13:24 stengård 04697 jeg er langsomt ved at tygge mig igennem - men faldt over bl.a. denne passus - der fortæelr at man "ad bagvejen" er ved at opnå FDA-approval... den skal godt nok underbygges at hvert hiospital der ønsker at anvende testen i diagnostisksammenhæng - men alligevel ... det er en start
BioPorto har endnu ikke en amerikansk FDA godkendelse
til diagnostisk anvendelse Det er imidlertid muligt
at opnå en såkaldt in-house godkendelse fra FDA på
baggrund af en intern validering, således at det hospital,
der har foretaget valideringen og søgt godkendelsen,
kan tage testen i brug BioPortos humane NGAL ELISA
Kit er i øjeblikket under intern validering med henblik
på implementering af testen på fl ere betydningsfulde
amerikanske hospitaler Det forventes at valideringen på
ét hospital vil foranledige andre at tage samme skridt og
dermed åbnes mulighed for rutinediagnostiske kunder
i USA
BioPorto har endnu ikke en amerikansk FDA godkendelse
til diagnostisk anvendelse Det er imidlertid muligt
at opnå en såkaldt in-house godkendelse fra FDA på
baggrund af en intern validering, således at det hospital,
der har foretaget valideringen og søgt godkendelsen,
kan tage testen i brug BioPortos humane NGAL ELISA
Kit er i øjeblikket under intern validering med henblik
på implementering af testen på fl ere betydningsfulde
amerikanske hospitaler Det forventes at valideringen på
ét hospital vil foranledige andre at tage samme skridt og
dermed åbnes mulighed for rutinediagnostiske kunder
i USA
16/3 2009 13:28 stengård 04698 og denne....
NGAL
Den vigtigste opgave for BioPorto er aktuelt salg
af licensadgang til koncernens IP rettigheder til
anvendelse af NGAL som akut nyreskademarkør. Dette
er et komplekst område, der indeholder et stort indtjeningspotentiale.
BioPorto er styrket i forhold til licensforhandlingerne på
følgende områder:
• Flere store diagnostiske selskaber har nu besluttet
at implementere og lancere NGAL på deres eksisterende
måleapparatur, der er opstillet på hospitaler
verden over
• I henhold til de seneste offentliggjorte meldinger
forventes lancering at ske i Europa i 2009
• BioPorto har i 2008 fået accepteret en NGAL patentansøgning
til udstedelse i Europa samt opnået
patent for testen i New Zealand, Singapore og
Sydafrika – og patent i flere lande er i vente
Den positive udvikling i BioPortos patentrettighedssituation
har medført, at de diagnostiske selskaber,
der ønsker at lancere en NGAL test til måling af akut
nyreskade, søger at opnå licensadgang til BioPortos
patenter. Markedspotentialet for NGAL skønnes at være
150 – 200 million tests årligt. Yderligere om patentsituationen,
herunder omkring andre patentansøgninger
inden for NGAL området, findes i afsnittet om immaterielle
rettigheder. Beskrivelse af markedet findes i afsnittet
om det rutinediagnostiske marked og behandling af
markedsaccept under produktsalget.
Licensforhandlingerne omfatter en lang række
parametre, der skal afklares mellem parterne før en
egentlig forhandling om pris og betingelser kan finde
sted. BioPortos IP rettigheder til NGAL som målemetode
kan eksempelvis opdeles i flere licenser med
adgang til forskellige kombinationer af måling i urin
eller plasma og/eller til anvendelse i bestemt apparatur
såsom centrallaboratorieudstyr og point-of-care.
Alternativt kan én markedsspiller få eksklusiv adgang
til hele patentet ved det rette bud eller der kan indgås
non-eksklusive aftaler med flere selskaber. I overvejelserne
inddrages de diagnostiske selskabers respektive
styrker og forventninger, specifikke apparatur, salgsforventninger
og geografiske dækning med henblik på at
optimere indtjeningsmuligheder og markedsdækning.
Af strategiske årsager behandles licensforhandlingerne
om NGAL rettighederne kun overordnet.
I 2008 har BioPorto anvendt store ressourcer på at
opnå de allerbedste betingelser under de fremtidige
licensaftaler. Med de seneste udmeldinger om lanceringer
i 2009 forventer BioPorto at opnå et forhandlingsresultat
forinden, der stemmer overens med de
fremtidige indtjeningsmuligheder for NGAL Koncernen
er i realitetsforhandlinger med flere parter og opretholder
forventningerne til licensindtægter på tocifrede
millionbeløb i 2009 og årene fremefter.
APC-PCI
Den nye APC-PCI markør til udvælgelse af patienter
egnede for sepsisbehandling og de i denne sammenhæng
indleverede patentansøgninger om den nye
anvendelsesmetode for APC-PCI vil ligeledes være
genstand for forhandlinger om samarbejder og
licensadgang i 2009.
NGAL
Den vigtigste opgave for BioPorto er aktuelt salg
af licensadgang til koncernens IP rettigheder til
anvendelse af NGAL som akut nyreskademarkør. Dette
er et komplekst område, der indeholder et stort indtjeningspotentiale.
BioPorto er styrket i forhold til licensforhandlingerne på
følgende områder:
• Flere store diagnostiske selskaber har nu besluttet
at implementere og lancere NGAL på deres eksisterende
måleapparatur, der er opstillet på hospitaler
verden over
• I henhold til de seneste offentliggjorte meldinger
forventes lancering at ske i Europa i 2009
• BioPorto har i 2008 fået accepteret en NGAL patentansøgning
til udstedelse i Europa samt opnået
patent for testen i New Zealand, Singapore og
Sydafrika – og patent i flere lande er i vente
Den positive udvikling i BioPortos patentrettighedssituation
har medført, at de diagnostiske selskaber,
der ønsker at lancere en NGAL test til måling af akut
nyreskade, søger at opnå licensadgang til BioPortos
patenter. Markedspotentialet for NGAL skønnes at være
150 – 200 million tests årligt. Yderligere om patentsituationen,
herunder omkring andre patentansøgninger
inden for NGAL området, findes i afsnittet om immaterielle
rettigheder. Beskrivelse af markedet findes i afsnittet
om det rutinediagnostiske marked og behandling af
markedsaccept under produktsalget.
Licensforhandlingerne omfatter en lang række
parametre, der skal afklares mellem parterne før en
egentlig forhandling om pris og betingelser kan finde
sted. BioPortos IP rettigheder til NGAL som målemetode
kan eksempelvis opdeles i flere licenser med
adgang til forskellige kombinationer af måling i urin
eller plasma og/eller til anvendelse i bestemt apparatur
såsom centrallaboratorieudstyr og point-of-care.
Alternativt kan én markedsspiller få eksklusiv adgang
til hele patentet ved det rette bud eller der kan indgås
non-eksklusive aftaler med flere selskaber. I overvejelserne
inddrages de diagnostiske selskabers respektive
styrker og forventninger, specifikke apparatur, salgsforventninger
og geografiske dækning med henblik på at
optimere indtjeningsmuligheder og markedsdækning.
Af strategiske årsager behandles licensforhandlingerne
om NGAL rettighederne kun overordnet.
I 2008 har BioPorto anvendt store ressourcer på at
opnå de allerbedste betingelser under de fremtidige
licensaftaler. Med de seneste udmeldinger om lanceringer
i 2009 forventer BioPorto at opnå et forhandlingsresultat
forinden, der stemmer overens med de
fremtidige indtjeningsmuligheder for NGAL Koncernen
er i realitetsforhandlinger med flere parter og opretholder
forventningerne til licensindtægter på tocifrede
millionbeløb i 2009 og årene fremefter.
APC-PCI
Den nye APC-PCI markør til udvælgelse af patienter
egnede for sepsisbehandling og de i denne sammenhæng
indleverede patentansøgninger om den nye
anvendelsesmetode for APC-PCI vil ligeledes være
genstand for forhandlinger om samarbejder og
licensadgang i 2009.
16/3 2009 13:35 stengård 04699 for slet ikek at tale om denne opsummering af situationen just nu...
Koncernens patentpolitik er at søge at beskytte nye,
kommercielt levedygtige teknologier og produkter ved
at indlevere relevante patentansøgninger og viderebringe
disse til endeligt patent.
NGAL analyse
NGAL ”cutoff” patentansøgning (PCT/DK2005/000806
”Determination of neutrophil gelatinase-associated
lipocalin (NGAL) as a diagnostic marker for renal
disorders”) er fortsat BioPortos vigtigste patentansøgning
i NGAL området. Den 30. juli 2008 blev koncernen
meddelt fra de europæiske patentmyndigheder, at de
væsentligste krav (1 til 17) var godkendt til udstedelse
i Europa. Patentbeskyttelsen forhindrer andre NGAL
testudbydere i at markedsføre en NGAL test til diagnostisk
anvendelse ved akut nyreskade, som opstået i
forbindelse med andre sygdomme, uden at have adgang
til BioPortos patent. Der er indleveret oversættelser til
de europæiske patentmyndigheder og indbetaling af
registreringsafgifter i alle væsentlige europæiske lande
påbegyndes. Herefter udstedes patenterne i de enkelte
lande i løbet af 2009. Ydermere blev NGAL cutoffpatentet
endegyldigt udstedt i Sydafrika, New Zealand
og Singapore. Udstedelse af cutoff-patentet i Europa
og de øvrige områder øger ydermere sandsynligheden
for, at patentet bliver udstedt i USA og øvrige lande.
Opnåelsen af patentbeskyttelsen i flere lande betyder en
markant forbedring af koncernens forhandlingsposition
og udgjorde et stort skridt imod opnåelse af en andel
af markedet for NGAL testen. Yderligere behandling af
dette emne findes i afsnittet ”Salg af licens” under Salgsog
marketingsaktiviteterne.
Efter statusdagen, primo marts 2009, har Cincinnatti
Childrens Hospital (CCH) indgivet en stævning til Sø- og
Handelsretten med påstand om at retten til udstedelse
af BioPortos NGAL cutoff patent rettelig skulle tilhøre
CCH, idet BioPorto skulle have tiltaget sig opfindelsen
fra CCH. Påstanden er fremsat udokumenteret, og der
er formodning for, at stævningen alene er udtaget for
at opsætte den endelige udstedelse af det europæiske
patent og dermed af forhandlingsstrategiske grunde.
BioPorto indestår naturligvis til fulde for at have gjort
opfindelsen og være indehaver af denne. Sagen er
overdraget til BioPortos advokat, der efter en gennemgang
af sagen finder det sandsynligt at godkendelsesprocessen
hos de europæiske patentmyndigheder vil
kunne genoptages uden at der foreligger en afgørelse
i den anlagte sag. Sagen indvirker i øvrigt ikke på
BioPortos forventninger til resultatet for 2009 og en
evt. opsættende virkning for de igangværende licensforhandlinger.
Der henvises i øvrigt til fondsbørsmeddelelse
nr. 1 af 12. marts 2009.
BioPorto søger løbende at styrke og udbygge sine
opnåede IP rettigheder inden for NGAL området, og har
i 2008 indleveret nye ansøgninger og videreført eksisterende,
således:
NGAL ”eksklusions” patentansøgning (“Diagnostic
test to exclude significant renal injury”), som udbygger
et aspekt af cutoff-patentet, blev publiceret i 1. kvartal
2008. Denne ansøgning styrker BioPortos position i
forhandlingerne om licensadgang og er videreført i
nationalfasen i første kvartal 2009.
NGAL ”ratio” patentansøgning fik efter hurtig international
nyhedsundersøgelse og første vurdering anerkendt
både opfindelseshøjde og nyhedsværdi for alle krav,
hvilket tegner meget lovende for den fortsatte behandling
af ansøgningen frem til patentudstedelse. I denne
patentansøgning søger BioPorto at beskytte diagnostik
af akut nyreskade ved at bestemme forholdet mellem
NGAL niveauerne i urin og plasma. Denne procedure
giver mulighed for yderligere at øge specificiteten af
NGAL testen for nyreskade og opnå en endnu tidligere
diagnostik. NGAL ratio patentet vil kunne anvendes/
udlicenseres uafhængigt af de tidligere NGAL patenter,
hvilket har skabt et stærkere fundament for licensforhandlingerne
og en større frihedsgrad under disse.
NGAL ”triage” patentansøgning om anvendelse som
triage- og ambulancetest (“Methods and devices for
rapid assessment of severity of injury”), som fik PCT
myndighedernes foreløbige vurdering (Written Opinion)
i slutningen af 2007, blev videreført til nationalfasen
i USA og Europa ved indlevering af reviderede krav i
november 2008.
Der er i 2008 indleveret yderligere ansøgninger inden for
NGAL området, der af patenttekniske og konkurrencemæssige
årsager ikke behandles før de offentliggøres.
Der er yderligere sket følgende vedrørende andre
patentansøgninger og patenter inden for området
diagnose af nyreskade ved NGAL bestemmelse:
Cincinnati Children’s Hospital (CCH) har udestående
patentansøgninger om diagnose af nyreskade
ved NGAL bestemmelse i henholdsvis urin og serum.
NGAL patentansøgningen til måling i urin (licens afgivet
til Abbott) modtog en ”final rejection” under sagsbehandlingen
hos de amerikanske patentmyndigheder.
Ansøgerne søgte om fortsat vurdering, men de reviderede
krav blev foreløbigt tilbagevist i september 2008, på
samme grundlag som tidligere. De europæiske patentmyndigheder
har ligeledes behandlet ansøgningen og
godkendte ved en mundtlig høring den 21. november
Immaterielle rettigheder et revideret kravsæt omhandlende udelukkende sporing
af tubulær celleskade forårsaget af iskæmi ved måling
af NGAL. Dette medfører en betydelig indskrænkelse af
patentets gyldighedsområde, hvorfor det er BioPortos
og koncernens patentrådgiveres vurdering, at patentet
ikke vil kunne finde praktisk og dermed kommerciel
anvendelse, idet iskæmisk nyreskade ikke kan skelnes
fra nyreskader af andre årsager ved NGAL målinger.
Ligeledes vurderes det, at patentet ikke vil blokere for
anvendelse af BioPortos cutoff-patent til diagnosticering
af nyreskade i modsætning til andre sygdomme,
der forårsager NGAL forhøjelse.
CCH’s NGAL patentansøgning om måling i serum
(licens afgivet til Biosite) har tidligere modtaget en ”final
rejection” fra de amerikanske patentmyndigheder, og
fortsat sagsbehandling af reviderede krav har indtil
videre resulteret i en foreløbig afvisning af samtlige
krav. De europæiske patentmyndigheder har ligeledes
fremført indsigelser mod nyhed og opfindelseshøjde af
de fremsatte krav.
I USA har CCH indleveret nye NGAL patentansøgninger,
som er en fortsættelse af de oprindelige ansøgninger,
hvilket betyder, at de søges med prioritet fra de oprindelige
indleveringer. Fælles for disse ansøgninger er, at de
indeholder kravene fra BioPortos cutoff-patentansøgning.
Ansøgningerne er indleveret med det eksplicitte
ønske at opnå ret til at åbne en ”interference” sag under
amerikansk patentlov. Et at kriterierne for at kunne åbne
sådan en sag er, at de nye indleverede krav skal have
basis i ansøgningen, hvilket vil sige at tekst og data skal
kunne lede frem til de opstillede patentkrav. Tekst og
data er CCH’s oprindeligt indleverede krav koblet med
kravene fra BioPortos cutoff-ansøgning. BioPortos
rådgivere har sammenholdt de to elementer af de nye
ansøgninger og finder det usandsynligt at sagsbehandleren
i USA skulle kunne finde grundlag for, at de nye
krav har basis i ansøgningerne.
Phadias NGAL patent: Det svenske selskab
Phadia AB er indehaver af et patent på diagnostisk
anvendelse af NGAL, der dækker relativt bredt og
kan derfor kaldes et ”paraplypatent”. Der kan fortsat
opnås specifikke patentrettigheder inden for områder,
der generelt dækkes af dette patent. Der kan således
opstå en situation, hvor man skal købe en licensadgang
til paraplypatentet. Såfremt patentkravene anses for at
dække for bredt, kan man imidlertid søge at få patentet
helt eller delvist erklæret ugyldigt. Et opnået underliggende
patent vil afskære indehaveren af paraplypatentet
fra at udnytte sine rettigheder inden for det underliggende
patents specifikke område.
Phadias patent er udstedt med lidt forskellige krav i to
geografiske områder. I USA dækker patentet diagnostisk
brug af NGAL ved infektion og inflammation. I Europa
dækker patentet endvidere diagnostisk brug af NGAL
ved alle humane sygdomme. Det er det europæiske
patent, der kan komme til at påvirke BioPortos frihed til
at operere på det europæiske marked. BioPorto valgte
derfor i 2007 at anlægge en ugyldighedssag mod det
europæiske patent, i første omgang i Danmark, med
krav om, at i hvert fald det helt brede krav om diagnostisk
brug af NGAL ved alle humane sygdomme kendes
ugyldigt. Phadia nedlagde under sagen påstand om, at
BioPorto krænker Phadias patentrettigheder. Phadia
har endvidere krævet, at BioPortos NGAL produkter
fjernes fra markedet, og at der erlægges erstatning for
allerede solgte enheder. I 2008 har sagen hovedsageligt
drejet sig om fastlæggelse af syn- og skønstema samt
udpegning af syn- og skønsmænd. BioPortos advokat i
sagen finder det ikke overvejende sandsynligt, at Phadia
skulle få medhold i sin selvstændige påstand. Samtidig
har BioPortos patentrådgiver Høiberg A/S oplyst, at de
finder det overvejende sandsynligt at Phadias brede
krav vil blive kendt ugyldigt, hvorved BioPorto får
uhindret adgang til markedet.
Som koncernens helt primære fokusområde har
BioPorto udarbejdet en særskilt risikovurdering for
patentering af NGAL metoden som akut nyremarkør
og for gennemførsel af de igangværende licensforhandlinger,
herunder handlingsplaner for de forskellige
udfald. Det mest sandsynlige scenarie er, at BioPorto
som det eneste selskab opnår praktisk og kommercielt
anvendelige patentrettigheder til NGAL målemetoden.
APC-PCI analyse
Patentansøgningen vedrørende nye anvendelser af
sepsismarkøren APC-PCI blev indleveret som PCT
ansøgning i december 2007. Det har længe været kendt
at APC-PCI har kunnet anvendes som bekræftende
analyse for tilstedeværelse af blodpropper, hvorimod
den diagnostiske anvendelse til selektion af sepsispatienter
er ny. Nyhedsundersøgelsen samt den første
bedømmelse fra den internationale patentmyndighed,
som modtaget i andet kvartal 2008, fremlægger nogle
modhold vedrørende beslægtede emner, men det
er BioPortos og patentrådgivernes vurdering, at de
væsentlige krav vil kunne udstedes som patent. Denne
proces vil finde sted, når patentansøgningen videreføres
i den nationale fase
Koncernens patentpolitik er at søge at beskytte nye,
kommercielt levedygtige teknologier og produkter ved
at indlevere relevante patentansøgninger og viderebringe
disse til endeligt patent.
NGAL analyse
NGAL ”cutoff” patentansøgning (PCT/DK2005/000806
”Determination of neutrophil gelatinase-associated
lipocalin (NGAL) as a diagnostic marker for renal
disorders”) er fortsat BioPortos vigtigste patentansøgning
i NGAL området. Den 30. juli 2008 blev koncernen
meddelt fra de europæiske patentmyndigheder, at de
væsentligste krav (1 til 17) var godkendt til udstedelse
i Europa. Patentbeskyttelsen forhindrer andre NGAL
testudbydere i at markedsføre en NGAL test til diagnostisk
anvendelse ved akut nyreskade, som opstået i
forbindelse med andre sygdomme, uden at have adgang
til BioPortos patent. Der er indleveret oversættelser til
de europæiske patentmyndigheder og indbetaling af
registreringsafgifter i alle væsentlige europæiske lande
påbegyndes. Herefter udstedes patenterne i de enkelte
lande i løbet af 2009. Ydermere blev NGAL cutoffpatentet
endegyldigt udstedt i Sydafrika, New Zealand
og Singapore. Udstedelse af cutoff-patentet i Europa
og de øvrige områder øger ydermere sandsynligheden
for, at patentet bliver udstedt i USA og øvrige lande.
Opnåelsen af patentbeskyttelsen i flere lande betyder en
markant forbedring af koncernens forhandlingsposition
og udgjorde et stort skridt imod opnåelse af en andel
af markedet for NGAL testen. Yderligere behandling af
dette emne findes i afsnittet ”Salg af licens” under Salgsog
marketingsaktiviteterne.
Efter statusdagen, primo marts 2009, har Cincinnatti
Childrens Hospital (CCH) indgivet en stævning til Sø- og
Handelsretten med påstand om at retten til udstedelse
af BioPortos NGAL cutoff patent rettelig skulle tilhøre
CCH, idet BioPorto skulle have tiltaget sig opfindelsen
fra CCH. Påstanden er fremsat udokumenteret, og der
er formodning for, at stævningen alene er udtaget for
at opsætte den endelige udstedelse af det europæiske
patent og dermed af forhandlingsstrategiske grunde.
BioPorto indestår naturligvis til fulde for at have gjort
opfindelsen og være indehaver af denne. Sagen er
overdraget til BioPortos advokat, der efter en gennemgang
af sagen finder det sandsynligt at godkendelsesprocessen
hos de europæiske patentmyndigheder vil
kunne genoptages uden at der foreligger en afgørelse
i den anlagte sag. Sagen indvirker i øvrigt ikke på
BioPortos forventninger til resultatet for 2009 og en
evt. opsættende virkning for de igangværende licensforhandlinger.
Der henvises i øvrigt til fondsbørsmeddelelse
nr. 1 af 12. marts 2009.
BioPorto søger løbende at styrke og udbygge sine
opnåede IP rettigheder inden for NGAL området, og har
i 2008 indleveret nye ansøgninger og videreført eksisterende,
således:
NGAL ”eksklusions” patentansøgning (“Diagnostic
test to exclude significant renal injury”), som udbygger
et aspekt af cutoff-patentet, blev publiceret i 1. kvartal
2008. Denne ansøgning styrker BioPortos position i
forhandlingerne om licensadgang og er videreført i
nationalfasen i første kvartal 2009.
NGAL ”ratio” patentansøgning fik efter hurtig international
nyhedsundersøgelse og første vurdering anerkendt
både opfindelseshøjde og nyhedsværdi for alle krav,
hvilket tegner meget lovende for den fortsatte behandling
af ansøgningen frem til patentudstedelse. I denne
patentansøgning søger BioPorto at beskytte diagnostik
af akut nyreskade ved at bestemme forholdet mellem
NGAL niveauerne i urin og plasma. Denne procedure
giver mulighed for yderligere at øge specificiteten af
NGAL testen for nyreskade og opnå en endnu tidligere
diagnostik. NGAL ratio patentet vil kunne anvendes/
udlicenseres uafhængigt af de tidligere NGAL patenter,
hvilket har skabt et stærkere fundament for licensforhandlingerne
og en større frihedsgrad under disse.
NGAL ”triage” patentansøgning om anvendelse som
triage- og ambulancetest (“Methods and devices for
rapid assessment of severity of injury”), som fik PCT
myndighedernes foreløbige vurdering (Written Opinion)
i slutningen af 2007, blev videreført til nationalfasen
i USA og Europa ved indlevering af reviderede krav i
november 2008.
Der er i 2008 indleveret yderligere ansøgninger inden for
NGAL området, der af patenttekniske og konkurrencemæssige
årsager ikke behandles før de offentliggøres.
Der er yderligere sket følgende vedrørende andre
patentansøgninger og patenter inden for området
diagnose af nyreskade ved NGAL bestemmelse:
Cincinnati Children’s Hospital (CCH) har udestående
patentansøgninger om diagnose af nyreskade
ved NGAL bestemmelse i henholdsvis urin og serum.
NGAL patentansøgningen til måling i urin (licens afgivet
til Abbott) modtog en ”final rejection” under sagsbehandlingen
hos de amerikanske patentmyndigheder.
Ansøgerne søgte om fortsat vurdering, men de reviderede
krav blev foreløbigt tilbagevist i september 2008, på
samme grundlag som tidligere. De europæiske patentmyndigheder
har ligeledes behandlet ansøgningen og
godkendte ved en mundtlig høring den 21. november
Immaterielle rettigheder et revideret kravsæt omhandlende udelukkende sporing
af tubulær celleskade forårsaget af iskæmi ved måling
af NGAL. Dette medfører en betydelig indskrænkelse af
patentets gyldighedsområde, hvorfor det er BioPortos
og koncernens patentrådgiveres vurdering, at patentet
ikke vil kunne finde praktisk og dermed kommerciel
anvendelse, idet iskæmisk nyreskade ikke kan skelnes
fra nyreskader af andre årsager ved NGAL målinger.
Ligeledes vurderes det, at patentet ikke vil blokere for
anvendelse af BioPortos cutoff-patent til diagnosticering
af nyreskade i modsætning til andre sygdomme,
der forårsager NGAL forhøjelse.
CCH’s NGAL patentansøgning om måling i serum
(licens afgivet til Biosite) har tidligere modtaget en ”final
rejection” fra de amerikanske patentmyndigheder, og
fortsat sagsbehandling af reviderede krav har indtil
videre resulteret i en foreløbig afvisning af samtlige
krav. De europæiske patentmyndigheder har ligeledes
fremført indsigelser mod nyhed og opfindelseshøjde af
de fremsatte krav.
I USA har CCH indleveret nye NGAL patentansøgninger,
som er en fortsættelse af de oprindelige ansøgninger,
hvilket betyder, at de søges med prioritet fra de oprindelige
indleveringer. Fælles for disse ansøgninger er, at de
indeholder kravene fra BioPortos cutoff-patentansøgning.
Ansøgningerne er indleveret med det eksplicitte
ønske at opnå ret til at åbne en ”interference” sag under
amerikansk patentlov. Et at kriterierne for at kunne åbne
sådan en sag er, at de nye indleverede krav skal have
basis i ansøgningen, hvilket vil sige at tekst og data skal
kunne lede frem til de opstillede patentkrav. Tekst og
data er CCH’s oprindeligt indleverede krav koblet med
kravene fra BioPortos cutoff-ansøgning. BioPortos
rådgivere har sammenholdt de to elementer af de nye
ansøgninger og finder det usandsynligt at sagsbehandleren
i USA skulle kunne finde grundlag for, at de nye
krav har basis i ansøgningerne.
Phadias NGAL patent: Det svenske selskab
Phadia AB er indehaver af et patent på diagnostisk
anvendelse af NGAL, der dækker relativt bredt og
kan derfor kaldes et ”paraplypatent”. Der kan fortsat
opnås specifikke patentrettigheder inden for områder,
der generelt dækkes af dette patent. Der kan således
opstå en situation, hvor man skal købe en licensadgang
til paraplypatentet. Såfremt patentkravene anses for at
dække for bredt, kan man imidlertid søge at få patentet
helt eller delvist erklæret ugyldigt. Et opnået underliggende
patent vil afskære indehaveren af paraplypatentet
fra at udnytte sine rettigheder inden for det underliggende
patents specifikke område.
Phadias patent er udstedt med lidt forskellige krav i to
geografiske områder. I USA dækker patentet diagnostisk
brug af NGAL ved infektion og inflammation. I Europa
dækker patentet endvidere diagnostisk brug af NGAL
ved alle humane sygdomme. Det er det europæiske
patent, der kan komme til at påvirke BioPortos frihed til
at operere på det europæiske marked. BioPorto valgte
derfor i 2007 at anlægge en ugyldighedssag mod det
europæiske patent, i første omgang i Danmark, med
krav om, at i hvert fald det helt brede krav om diagnostisk
brug af NGAL ved alle humane sygdomme kendes
ugyldigt. Phadia nedlagde under sagen påstand om, at
BioPorto krænker Phadias patentrettigheder. Phadia
har endvidere krævet, at BioPortos NGAL produkter
fjernes fra markedet, og at der erlægges erstatning for
allerede solgte enheder. I 2008 har sagen hovedsageligt
drejet sig om fastlæggelse af syn- og skønstema samt
udpegning af syn- og skønsmænd. BioPortos advokat i
sagen finder det ikke overvejende sandsynligt, at Phadia
skulle få medhold i sin selvstændige påstand. Samtidig
har BioPortos patentrådgiver Høiberg A/S oplyst, at de
finder det overvejende sandsynligt at Phadias brede
krav vil blive kendt ugyldigt, hvorved BioPorto får
uhindret adgang til markedet.
Som koncernens helt primære fokusområde har
BioPorto udarbejdet en særskilt risikovurdering for
patentering af NGAL metoden som akut nyremarkør
og for gennemførsel af de igangværende licensforhandlinger,
herunder handlingsplaner for de forskellige
udfald. Det mest sandsynlige scenarie er, at BioPorto
som det eneste selskab opnår praktisk og kommercielt
anvendelige patentrettigheder til NGAL målemetoden.
APC-PCI analyse
Patentansøgningen vedrørende nye anvendelser af
sepsismarkøren APC-PCI blev indleveret som PCT
ansøgning i december 2007. Det har længe været kendt
at APC-PCI har kunnet anvendes som bekræftende
analyse for tilstedeværelse af blodpropper, hvorimod
den diagnostiske anvendelse til selektion af sepsispatienter
er ny. Nyhedsundersøgelsen samt den første
bedømmelse fra den internationale patentmyndighed,
som modtaget i andet kvartal 2008, fremlægger nogle
modhold vedrørende beslægtede emner, men det
er BioPortos og patentrådgivernes vurdering, at de
væsentlige krav vil kunne udstedes som patent. Denne
proces vil finde sted, når patentansøgningen videreføres
i den nationale fase
16/3 2009 14:09 DrueAgurken 04705 Årets bedste opsummering.
Nu jeg er i spørgehjørnet, har du så nogen ide om hvorfor et studie i Brasilien af NGAL figurerer som et studie under US FDA?
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00594919?term=NGAL&rank=4
...og kunne det være en kattelem?
Men tilbage til gennemgangen...
In-house lyder utrolig interessant, men gad vide hvor længe sådan en validering så vil skulle løbe over?
Phadia er jeg stadig lidt bange for, da det ser ud til at jeg har været for blå-øjet angående deres patent. Burde sådan en sag ikke ligeledes ordnes i en procentaftale, som alt andet lige vil være en win-win istedet for en loose-loose situation? (Min antagelse at hvis Phadia vinder en retsag og gør BioPortos patent ubrugligt vil det ikke generere afkast til nogen af parterne)
og endelig jvnf. udredningen om kryds og enkelt målinger, (ratio vs cut-off), så lyder det da helt utroligt (godt for os på BP vognen) at den ene licens ikke udelukker den anden, omend at jeg nok ville være lidt mut til mode hvis jeg kun udbød den ene målematode når man ved at der er en bedre på markedet.... Men der må vel være logistiske og praktiske fordele ved "kun" at måle i enten urin eller plasma.
Nu jeg er i spørgehjørnet, har du så nogen ide om hvorfor et studie i Brasilien af NGAL figurerer som et studie under US FDA?
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00594919?term=NGAL&rank=4
...og kunne det være en kattelem?
Men tilbage til gennemgangen...
In-house lyder utrolig interessant, men gad vide hvor længe sådan en validering så vil skulle løbe over?
Phadia er jeg stadig lidt bange for, da det ser ud til at jeg har været for blå-øjet angående deres patent. Burde sådan en sag ikke ligeledes ordnes i en procentaftale, som alt andet lige vil være en win-win istedet for en loose-loose situation? (Min antagelse at hvis Phadia vinder en retsag og gør BioPortos patent ubrugligt vil det ikke generere afkast til nogen af parterne)
og endelig jvnf. udredningen om kryds og enkelt målinger, (ratio vs cut-off), så lyder det da helt utroligt (godt for os på BP vognen) at den ene licens ikke udelukker den anden, omend at jeg nok ville være lidt mut til mode hvis jeg kun udbød den ene målematode når man ved at der er en bedre på markedet.... Men der må vel være logistiske og praktiske fordele ved "kun" at måle i enten urin eller plasma.
16/3 2009 14:14 stengård 04707 Roche laver begge målinger - de andre laver "kun" den ene - derfor er ratio-patentet interesssant...
F.s.v.a Phadia - - så kan man godt spekulere lidt over hvorfor de opretholder "ikke-adgangen" til deres patent (og dermed tvinger en - ugyldigheds-sag igennem) En af de meget vidende skribenter har opdaget (siger han selv) et link mellem Abbott og Pfadia.. han natager det er forhandlingsteknik. En lose-lose-situation er det jo kun for Pfadia hvis ikke der komemr en forhandlingsløsning med BioP
F.s.v.a Phadia - - så kan man godt spekulere lidt over hvorfor de opretholder "ikke-adgangen" til deres patent (og dermed tvinger en - ugyldigheds-sag igennem) En af de meget vidende skribenter har opdaget (siger han selv) et link mellem Abbott og Pfadia.. han natager det er forhandlingsteknik. En lose-lose-situation er det jo kun for Pfadia hvis ikke der komemr en forhandlingsløsning med BioP
16/3 2009 14:16 stengård 04708 jeg er iøvrigt lidt ked af at se Ejner Bech Jensen forlade bestyrelsen - han har været emd næsten fra start. Menm Novozymes leverer selv afløserebn Marianne Nonboe - der arbejder hos Novozymes med licensrettigheder... så måske ender det med at være en styrkelse - hun sidder ihvertfald tættere på...
stengård
stengård
16/3 2009 14:27 DrueAgurken 04710 Ja præcis, men som der står i den ovenstående gennemgang, så udlukker udliciteringen af cut-off ikke udlicitering af ratio, men det må de selvfølgelig selv ligge og kæmpe om cut-off aftagerne og så Roche.
Men ja den Phadia sag stinker som gamle sokker.... Bare den ville forsvinde.
Men ja den Phadia sag stinker som gamle sokker.... Bare den ville forsvinde.
16/3 2009 15:08 stengård 04716 den forsvinder samme dag som Abbott laver en licensaftle med BioP..... :)
tror jeg da nok .
stengård
tror jeg da nok .
stengård
16/3 2009 20:02 Kim 04728 Kan vi være tilfredse ???
Jeg tænker her på dagens kurs-udfald efter årsrapporten for 2008.
Jo det må man vel sige. Tidligere udmeldte forventninger til helåret er indfriet, og det har ikke haft et negativ udfald på kursen :o) Til gengæld så var der nok heller ikke noget overraskende at komme efter, selvom det ville have været eminent om der havde stået " Efter rapportens afslutning er der indgået aftaler bla. bla. "
Jeg fornemmmer at BP vil ligge og rode rundt i nuværende niveau indtil der kommer fremadgående nyt omkring patent eller licensaftalerne, så mon ikke man bare skal putte BP i skuffen og vågne op igen om et års tid...........
Så lad Clemens Allstars lige cementerer dette
Forsat god aften :o)
Kim
Jeg tænker her på dagens kurs-udfald efter årsrapporten for 2008.
Jo det må man vel sige. Tidligere udmeldte forventninger til helåret er indfriet, og det har ikke haft et negativ udfald på kursen :o) Til gengæld så var der nok heller ikke noget overraskende at komme efter, selvom det ville have været eminent om der havde stået " Efter rapportens afslutning er der indgået aftaler bla. bla. "
Jeg fornemmmer at BP vil ligge og rode rundt i nuværende niveau indtil der kommer fremadgående nyt omkring patent eller licensaftalerne, så mon ikke man bare skal putte BP i skuffen og vågne op igen om et års tid...........
Så lad Clemens Allstars lige cementerer dette
Forsat god aften :o)
Kim
16/3 2009 22:43 HenryAS 04741 Udmærket årsrapport der giver et godt overblik - trods forsinkelser mht licens aftale/r synes jeg man kan udlede en velbegrundet optimisme fremad rettet - min optimisme er blevet styrket idag helt sikkert.
