Hvis mine søvnige øjne ikke (igen) bedrager mig, synes Tesofensine fortsat at være i front på fedme-indikationen?
Nogen der havde ventet disse data?
Vh
8-)
---------------------------------------------------
NEW ORLEANS (EGMN) – An investigational oral agent that combines naltrexone and bupropion produced clinically meaningful weight loss at 56 weeks, results from a multicenter phase III trial showed.
Bupropion is a norepinephrine-dopamine reuptake inhibitor that is approved for the treatment of depression and smoking cessation, while naltrexone is an opioid antagonist that is approved for alcohol and opioid dependence.
The investigational agent, known in the United States as Contrave (Orexigen Therapeutics Inc., La Jolla, California), combines the two drugs and targets hunger, fullness, and reward centers in the brain that control the balance of food intake and energy expenditure, Thomas A. Wadden, Ph.D., said at the annual scientific sessions of the American Diabetes Association.
Dr. Wadden, a psychologist who directs the Center for Weight and Eating Disorders at the University of Pennsylvania, Philadelphia, and his coinvestigators enrolled 793 patients with a body mass index between 27 kg/m2and 45 kg/m2at nine sites in the United States. They studied the safety and efficacy of naltrexone/bupropion in patients who received intensive behavioral modification in the form of 28 group sessions that provided diet and exercise counseling.
Of the 793 patients, 591 were randomized to the study drug, which consisted of 32 mg of naltrexone and 360 mg bupropion per day, while 202 were randomized to placebo. The coprimary end points were percentage change in body weight and the proportion of patients who achieved a 5% loss of weight.
The mean age of patients was 46 years, 90% were female, 70% were white, and their mean BMI was 37 kg/m2.
Overall, 460 patients (58%) completed the study. At 56 weeks, a modified intent-to-treat analysis showed that patients in the medication treatment group lost 9.3% of their body weight, compared with a loss of 5.1% in the placebo patients, a difference that was statistically significant.
In addition, significantly more patients in the medication treatment group than in the placebo group achieved a weight loss of 5% or more (66% vs. 42%, respectively). A similar pattern was seen for those who achieved a weight loss of 10% or more (42% vs. 20%) and for those achieved a weight loss of 15% or more (29% vs. 11%).
The overall discontinuation rate due to adverse events was 26% in the medication treatment group, compared with 13% in the placebo group. The most frequent adverse events were nausea (34% in the medication treatment group vs. 11% in the placebo group), headache (24% vs. 18%), and constipation (24% vs. 14%).
“Nausea had a fairly rapid onset in participants, was generally mild or moderate, and tended to resolve in the first 4 weeks, and in most patients by 12 weeks,” noted Dr. Wadden, who is also professor of psychology in psychiatry at the University of Pennsylvania. “But there were some isolated cases that went further out.”
The most frequent psychiatric adverse events reported were insomnia (9% in the medication treatment group vs. 6% in the placebo group), anxiety (5% vs. 4%), sleep disorder (2% vs. 3%), and depressed mood (2% vs. 4%).
Two serious cases of cholecystitis occurred in the medication treatment group and were believed to be triggered by rapid and significant loss of body weight.
Dr. Wadden disclosed that he is adviser to Orexigen Therapeutics Inc., which funded the study, as well as to Merck & Co., Novo Nordisk Inc., and Vivus Inc.
Nogen der havde ventet disse data?
Vh
8-)
---------------------------------------------------
NEW ORLEANS (EGMN) – An investigational oral agent that combines naltrexone and bupropion produced clinically meaningful weight loss at 56 weeks, results from a multicenter phase III trial showed.
Bupropion is a norepinephrine-dopamine reuptake inhibitor that is approved for the treatment of depression and smoking cessation, while naltrexone is an opioid antagonist that is approved for alcohol and opioid dependence.
The investigational agent, known in the United States as Contrave (Orexigen Therapeutics Inc., La Jolla, California), combines the two drugs and targets hunger, fullness, and reward centers in the brain that control the balance of food intake and energy expenditure, Thomas A. Wadden, Ph.D., said at the annual scientific sessions of the American Diabetes Association.
Dr. Wadden, a psychologist who directs the Center for Weight and Eating Disorders at the University of Pennsylvania, Philadelphia, and his coinvestigators enrolled 793 patients with a body mass index between 27 kg/m2and 45 kg/m2at nine sites in the United States. They studied the safety and efficacy of naltrexone/bupropion in patients who received intensive behavioral modification in the form of 28 group sessions that provided diet and exercise counseling.
Of the 793 patients, 591 were randomized to the study drug, which consisted of 32 mg of naltrexone and 360 mg bupropion per day, while 202 were randomized to placebo. The coprimary end points were percentage change in body weight and the proportion of patients who achieved a 5% loss of weight.
The mean age of patients was 46 years, 90% were female, 70% were white, and their mean BMI was 37 kg/m2.
Overall, 460 patients (58%) completed the study. At 56 weeks, a modified intent-to-treat analysis showed that patients in the medication treatment group lost 9.3% of their body weight, compared with a loss of 5.1% in the placebo patients, a difference that was statistically significant.
In addition, significantly more patients in the medication treatment group than in the placebo group achieved a weight loss of 5% or more (66% vs. 42%, respectively). A similar pattern was seen for those who achieved a weight loss of 10% or more (42% vs. 20%) and for those achieved a weight loss of 15% or more (29% vs. 11%).
The overall discontinuation rate due to adverse events was 26% in the medication treatment group, compared with 13% in the placebo group. The most frequent adverse events were nausea (34% in the medication treatment group vs. 11% in the placebo group), headache (24% vs. 18%), and constipation (24% vs. 14%).
“Nausea had a fairly rapid onset in participants, was generally mild or moderate, and tended to resolve in the first 4 weeks, and in most patients by 12 weeks,” noted Dr. Wadden, who is also professor of psychology in psychiatry at the University of Pennsylvania. “But there were some isolated cases that went further out.”
The most frequent psychiatric adverse events reported were insomnia (9% in the medication treatment group vs. 6% in the placebo group), anxiety (5% vs. 4%), sleep disorder (2% vs. 3%), and depressed mood (2% vs. 4%).
Two serious cases of cholecystitis occurred in the medication treatment group and were believed to be triggered by rapid and significant loss of body weight.
Dr. Wadden disclosed that he is adviser to Orexigen Therapeutics Inc., which funded the study, as well as to Merck & Co., Novo Nordisk Inc., and Vivus Inc.
30/6 2009 01:18 troldmanden 0
14477 Hej Shamen
Det er gamle resultater fra den 8 januar. Det var resultater fra det første af 4 fase 3 studier med Contrave. Og heldigvis for Neurosearch så var det ret skuffende resultater med kun et placebojusteret vægttab på 4,2% for 56 uger mod ca 13% for 48 uger med Tesofensine
I Q3 kommer der data fra de 3 andre fase 3 studier. Og giver de det samme resultat så er der ikke fut i det stof.
Orexigen Pharmaceuticals (selskabet bag Contrave) skal nok nærmere satse på deres andet anti fedme stof. Nemlig Empatic som i et fase 2 studie på 24 uger har givet et placebojusteret vægttab på 7,5% sammenlignet med godt 9% for samme periode med Tesofensine
http://ir.orexigen.com/phoenix.zhtml?c=207034&p=irol-newsArticle&ID=1256571&highlight=
I Q3 venter vi på fase 3 data fra 2 andre stoffer. Nemlig Arena Pharmecauticals stof Lorcaserin og Vivus Pharmaceuticals stof Qnexa. Lorcaserin har allerede leveret resultater fra det første fase 3 studie som gav et placebojusteret vægttab på kun 3,6% for et år. En kæmpe skuffelse for Arena. Men nu forsøger de at spinde den på bedste vis mens de håber på bedre resultater fra det kæmpe store BLOSSOM fase 3 studie med 4000 patienter indrulleret. Men det ser svært ud for dem at komme meget over 5% hvis det da overhovedet er muligt.
Vivus kommer som sagt også med et års fase 3 data her i Q3. Qnexa har på 24 uger vist et placebo justeret vægttab på 7,5% så det skal blive spændende at se om vægttabet er fortsat eller det er tæt på toppen. Normalt topper anti fedme stoffer efter 24-36 uger. Tesofensine er mig bekendt det først stof som først rammer muren efter et års behandling.
Udover at se om det lykkes Neurosearch at lande en deal om Tesofensine så bliver der altså masser af fase 3 data at holde øje med de næste 3 mdr.
Vh
T.
Det er gamle resultater fra den 8 januar. Det var resultater fra det første af 4 fase 3 studier med Contrave. Og heldigvis for Neurosearch så var det ret skuffende resultater med kun et placebojusteret vægttab på 4,2% for 56 uger mod ca 13% for 48 uger med Tesofensine
I Q3 kommer der data fra de 3 andre fase 3 studier. Og giver de det samme resultat så er der ikke fut i det stof.
Orexigen Pharmaceuticals (selskabet bag Contrave) skal nok nærmere satse på deres andet anti fedme stof. Nemlig Empatic som i et fase 2 studie på 24 uger har givet et placebojusteret vægttab på 7,5% sammenlignet med godt 9% for samme periode med Tesofensine
http://ir.orexigen.com/phoenix.zhtml?c=207034&p=irol-newsArticle&ID=1256571&highlight=
I Q3 venter vi på fase 3 data fra 2 andre stoffer. Nemlig Arena Pharmecauticals stof Lorcaserin og Vivus Pharmaceuticals stof Qnexa. Lorcaserin har allerede leveret resultater fra det første fase 3 studie som gav et placebojusteret vægttab på kun 3,6% for et år. En kæmpe skuffelse for Arena. Men nu forsøger de at spinde den på bedste vis mens de håber på bedre resultater fra det kæmpe store BLOSSOM fase 3 studie med 4000 patienter indrulleret. Men det ser svært ud for dem at komme meget over 5% hvis det da overhovedet er muligt.
Vivus kommer som sagt også med et års fase 3 data her i Q3. Qnexa har på 24 uger vist et placebo justeret vægttab på 7,5% så det skal blive spændende at se om vægttabet er fortsat eller det er tæt på toppen. Normalt topper anti fedme stoffer efter 24-36 uger. Tesofensine er mig bekendt det først stof som først rammer muren efter et års behandling.
Udover at se om det lykkes Neurosearch at lande en deal om Tesofensine så bliver der altså masser af fase 3 data at holde øje med de næste 3 mdr.
Vh
T.
30/6 2009 11:46 Shaman 014487 Hej T,
Tak for afklarende info. Ser ud til, at jeg må give min news-provider en rusketur en af dagene! ;)
Givet at Big-Pharma har ventet på FDA-udmeldingen om Teso, kan vi vel forvente gode nyheder indenfor 1-3 måneder. Jeg har sjældendt været mere optimistisk mht en aftale end nu.
Ved du, om vi kan forvente ydereligere hjerte-kar safety data fra Teso før fase-III-data foreligger? Evt interim-data? Det ville være fedt at få endnu et kig på data fra den største risko-faktor for fiasko inden fase-III-data foreligger.
Vh
8-)
Tak for afklarende info. Ser ud til, at jeg må give min news-provider en rusketur en af dagene! ;)
Givet at Big-Pharma har ventet på FDA-udmeldingen om Teso, kan vi vel forvente gode nyheder indenfor 1-3 måneder. Jeg har sjældendt været mere optimistisk mht en aftale end nu.
Ved du, om vi kan forvente ydereligere hjerte-kar safety data fra Teso før fase-III-data foreligger? Evt interim-data? Det ville være fedt at få endnu et kig på data fra den største risko-faktor for fiasko inden fase-III-data foreligger.
Vh
8-)
30/6 2009 13:10 troldmanden 014492 Hej Shamen
Ja hvis du fik det som breaking news i går så er det nok ikke den news provider jeg vil fortage mine køb/salg ud fra
Som jeg har skrevet mange gange før så er fedme området rigtig svært at lave aftaler indefor. Så vil nu ikke lige frem sige jeg forventer en deal. Men jo der er da ingen tvivl om at FDA godkendelsen af fase 3 protokollen har øget sandsynligheden for en aftale.
Mht hjerte-kar safety data tænker du så på selve fase 3 forsøget? For der tror jeg ikke vil får data undervejs. Blot et go eller no go fra DSMB efter formentligt 6 mdr behandling.
Men det er da muligt at Neurosearch vælger at præsentere yderliger data fra Tipo-4 forsøget som nu er helt afsluttet. Altså i alt 72 uger behandling. Men jeg tror det egentligt ikke
Vh
T.
Ja hvis du fik det som breaking news i går så er det nok ikke den news provider jeg vil fortage mine køb/salg ud fra
Som jeg har skrevet mange gange før så er fedme området rigtig svært at lave aftaler indefor. Så vil nu ikke lige frem sige jeg forventer en deal. Men jo der er da ingen tvivl om at FDA godkendelsen af fase 3 protokollen har øget sandsynligheden for en aftale.
Mht hjerte-kar safety data tænker du så på selve fase 3 forsøget? For der tror jeg ikke vil får data undervejs. Blot et go eller no go fra DSMB efter formentligt 6 mdr behandling.
Men det er da muligt at Neurosearch vælger at præsentere yderliger data fra Tipo-4 forsøget som nu er helt afsluttet. Altså i alt 72 uger behandling. Men jeg tror det egentligt ikke
Vh
T.
2/7 2009 00:17 biobøllen 014591 Ja, af de stoffer der under udvikling i dag, så ser Teso ud til at være overlegen.
Kommer Teso nogensinde til markedet... der er stadig store risici for at det ikke skulle lykkedes... omend de er blevet mindre med de seneste tids nyheder in mente... ja, så er der ihvertfald et kæmpe marked at tage af... desværre vil jeg så tilføje...
http://healthyamericans.org/reports/obesity2009/
Kommer Teso nogensinde til markedet... der er stadig store risici for at det ikke skulle lykkedes... omend de er blevet mindre med de seneste tids nyheder in mente... ja, så er der ihvertfald et kæmpe marked at tage af... desværre vil jeg så tilføje...
http://healthyamericans.org/reports/obesity2009/
2/7 2009 17:13 troldmanden 014615 Ja jeg så godt rapporten i går. Det er helt vildt skræmmende læsning. En ting er at Mississipi er den stat med den højeste andel af fede (BMI over 30) på i alt 32,5%. Det er slemt nok i sig selv. Men hvis man så kigger på børn fra 10-17 år så topper Mississipi også her listen med hele 44,4% og 10 stater der ligger over 34,9%. Det er altså hele fremtidens unge der har så tårnhøj en BMI. Nu dramatisere jeg lige. Men det her kan altså få helt ufattelige betydning for USA om 10-20 år. Sundhedssystemet og herunder ikke mindst økonomien kan ganske enkelt ikke klare den kæmpe byrder det bliver når alle disse personer begynder at få en lang række følgesygdomme som fedme bær med sig.
Så ja der er et nærmest ubegrænset marked for de stoffer der har en god bivirkningsprofil (det er ikke tesofensine) og/eller er særdeles effektive(det er her Tesofensine skal gøre sig gældende)
Vh
T.
Så ja der er et nærmest ubegrænset marked for de stoffer der har en god bivirkningsprofil (det er ikke tesofensine) og/eller er særdeles effektive(det er her Tesofensine skal gøre sig gældende)
Vh
T.
