Så kom meddelelsen om at Abbott stopper smerte indikationen. Stoffet viste ikke signifikans i forhold til placebo i de 2 fase 2b forsøg. Det var ærgerligt og måske en anelse uventet. Mine forventninger var i hvert fald størst til smerte indikationen idet ABT894 er en videreudvikling af stoffet ABT594 som i slutningen af 90érne viste gode smertelindrende data i kliniske forsøg. Men stoffet blev stoppet pga for mange bivirkninger. ABT894 blev derfor designet således bivirkningerne kunne minimeres mens effekten kunne bibeholdes. Men det lykkedes altså ikke i denne omgang.
Abbott fortalte sidste år at fase 2b studiet i ADHD viste signifikans. Men de ville lave et nyt forsøg i børn (det første var i voksne) før de ville tage beslutningen om at gå ind i fase 3. Der er stadig ikke offentliggjort klinisk opstart i børn. Så derfor er det noget uvist hvad Abbott vil. Men de har dog ikke lukket hele programmet ned i dag.
Vi afventer også afklaring på hvad der sker med ABT107 og ABT560. Disse har begge afsluttet fase 1. Så kommer de videre i fase 2 eller fejlede de fase 1? Forhåbentligt får vi snart svaret herpå.
Vh
T.
I de to kliniske studier var ABT-894 veltolereret og udviste en god sikkerhedsprofil
- I de testede doser var ABT-894’s smertereducerende effekt ikke tilstrækkelig til at understøtte en fortsat udvikling inden for neuropatisk smerte
NeuroSearch og Abbott har evalueret ABT-894, en α4β2-specifik neuronal nikotinreceptor(NNR)-agonist, i et klinisk fase II-program til behandling af diabetisk neuropatisk smerte.
Fase II-programmet bestod af to parallelle, randomiserede, dobbeltblindede og placebokontrollerede studier – heraf ét også aktivkontrolleret. Studierne omfattede i alt 404 patienter med diabetisk neuropatisk smerte. Begge studier sammenlignede effekt og sikkerhed ved 8-ugers behandling med forskellige doser af ABT-894 og placebo. Det ene studie inkluderede duloxetine (Cymbalta®) som aktiv kontrollant.
Det primære effektmål, der blev vurderet i begge fase II-studier, var ændringer i patienternes gennemsnitssmerte (pain score) fra uge til uge og beregnet ud fra patienternes egne, daglige smertenotater. ABT-894 udviste ikke tilstrækkelig effekt i nogen af studierne. Disse fase II-effektresultater understøtter ikke en videre udvikling af ABT-894 til neuropatisk smerte, og smerteprogrammet vil derfor ikke blive videreført.
Sikkerhedsresultaterne fra smertestudierne udviste en lav bivirkningsforekomst ved alle ABT-894 dosisniveauer sammenlignet med placebo. Endvidere var der i sammenligning med placebo ingen tegn på ændringer i hjerterytme eller blodtryk ved nogen af de anvendte ABT-894-doser.
NeuroSearch og Abbott har også evalueret ABT-894 i et fase II-studie med voksne patienter, der lider af ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder). Resultaterne fra dette studie blev offentliggjort i juli 2008.
ABT-894 blev opdaget under et forskningssamarbejde mellem NeuroSearch og Abbott (1999-2003) inden for NNR-modulatorer. Udover ABT-894 til ADHD, omfatter porteføljen af NNR-produkter under det fortsatte samarbejde med Abbott også ABT-107, der er i fase I-udvikling som en potentiel ny behandling af Alzheimers sygdom og skizofreni samt ABT-560.
NeuroSearch vil offentliggøre sine finansielle forventninger til 2009 i forbindelse med selskabets helårsmeddelelse for 2008, der bliver udsendt den 4. marts 2009.
Abbott fortalte sidste år at fase 2b studiet i ADHD viste signifikans. Men de ville lave et nyt forsøg i børn (det første var i voksne) før de ville tage beslutningen om at gå ind i fase 3. Der er stadig ikke offentliggjort klinisk opstart i børn. Så derfor er det noget uvist hvad Abbott vil. Men de har dog ikke lukket hele programmet ned i dag.
Vi afventer også afklaring på hvad der sker med ABT107 og ABT560. Disse har begge afsluttet fase 1. Så kommer de videre i fase 2 eller fejlede de fase 1? Forhåbentligt får vi snart svaret herpå.
Vh
T.
I de to kliniske studier var ABT-894 veltolereret og udviste en god sikkerhedsprofil
- I de testede doser var ABT-894’s smertereducerende effekt ikke tilstrækkelig til at understøtte en fortsat udvikling inden for neuropatisk smerte
NeuroSearch og Abbott har evalueret ABT-894, en α4β2-specifik neuronal nikotinreceptor(NNR)-agonist, i et klinisk fase II-program til behandling af diabetisk neuropatisk smerte.
Fase II-programmet bestod af to parallelle, randomiserede, dobbeltblindede og placebokontrollerede studier – heraf ét også aktivkontrolleret. Studierne omfattede i alt 404 patienter med diabetisk neuropatisk smerte. Begge studier sammenlignede effekt og sikkerhed ved 8-ugers behandling med forskellige doser af ABT-894 og placebo. Det ene studie inkluderede duloxetine (Cymbalta®) som aktiv kontrollant.
Det primære effektmål, der blev vurderet i begge fase II-studier, var ændringer i patienternes gennemsnitssmerte (pain score) fra uge til uge og beregnet ud fra patienternes egne, daglige smertenotater. ABT-894 udviste ikke tilstrækkelig effekt i nogen af studierne. Disse fase II-effektresultater understøtter ikke en videre udvikling af ABT-894 til neuropatisk smerte, og smerteprogrammet vil derfor ikke blive videreført.
Sikkerhedsresultaterne fra smertestudierne udviste en lav bivirkningsforekomst ved alle ABT-894 dosisniveauer sammenlignet med placebo. Endvidere var der i sammenligning med placebo ingen tegn på ændringer i hjerterytme eller blodtryk ved nogen af de anvendte ABT-894-doser.
NeuroSearch og Abbott har også evalueret ABT-894 i et fase II-studie med voksne patienter, der lider af ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder). Resultaterne fra dette studie blev offentliggjort i juli 2008.
ABT-894 blev opdaget under et forskningssamarbejde mellem NeuroSearch og Abbott (1999-2003) inden for NNR-modulatorer. Udover ABT-894 til ADHD, omfatter porteføljen af NNR-produkter under det fortsatte samarbejde med Abbott også ABT-107, der er i fase I-udvikling som en potentiel ny behandling af Alzheimers sygdom og skizofreni samt ABT-560.
NeuroSearch vil offentliggøre sine finansielle forventninger til 2009 i forbindelse med selskabets helårsmeddelelse for 2008, der bliver udsendt den 4. marts 2009.
