Q&A Zealand Pharma 2024-11-14

	14/11 14:32 af Helge Larsen/PI-redaktør	Ved Q&A efter Q2 gav du en rigtig god beskrivelse af de amylin analoger der er i klinisk udvikling hos konkurrenterne. Kan du give os en aktuel opdatering på den?
	14/11 14:31 af Adam Steensberg	Det er derfor, at vi har lagt fem forskellige arme med fem forskellige maksimum vedligeholdelsesdoser ind i Fase 2b studiet. Vi er nødt til at undersøge dette over længere tid end blot 16 uger og med flere studiedeltagere for at vurdere hvilke doser der skal testes i Fase 3.
	14/11 14:31 af Adam Steensberg	Det er for tidligt for os at vurdere. Formålet med Fase 2b studiet, som vi forventer kan starte når som helst, er netop at vurdere den højeste dosis/de højeste doser af petrelintide som skal undersøges i Fase 3 studierne senere…
	14/11 14:30 af Helge Larsen/PI-redaktør	Spørgsmål fra HanneP På baggrund af de seneste data på petrelintid betragter du så 4,8 milligram som den ideelle dosering?
	14/11 14:30 af Adam Steensberg	Der er bestemt et segment af folk med en meget svær grad af fedme som har behov for et +25% vægttab, men klart størstedelen af folk med overvægt/fedme efterspørger et vægttab på 10-20%. Hvis man kan levere det men med en bedre bivirkningsprofil, en bedre patientoplevelse og på sigt også demonstrere reduktion i risikoen for hjertekarsygdomme, så tror jeg, at man har en potentiel vinder.
	14/11 14:29 af Adam Steensberg	I lang tid har vi i lægemiddeludviklingen – og med ”vi” mener jeg lægemiddelindustrien og investorer som følger med – jagtet mere og mere, hurtigere og hurtigere vægttab…
	14/11 14:29 af Adam Steensberg	I tillæg til at være det oplagte alternativ for dem som ikke kan tolerere GLP-1 eller gerne vil prøve noget andet hvor patientoplevelsen potentielt er bedre, både pga. færre og mildere bivirkninger men også pga. virkningsmekanismen der stimulerer en mæthedsfornemmelse i stedet for at reducere appetitten (food aversion), så tror jeg på sigt, at petrelintide også har potentiale som førstelinjebehandling, altså før GLP-1…
	14/11 14:28 af Adam Steensberg	Real world data indikerer, at det i dag er ca. 30% der stopper efter en måned på de ugentlige GLP-1-baserede lægemidler til overvægt/fedme og 60-70% der er stoppet efter et år. Og det er vel at mærke i en verden uden alternativer endnu…
	14/11 14:27 af Adam Steensberg	Analytikerne der dækker Zealand kan godt se, at hvis petrelintide fortsætter med at levere og kan demonstrere GLP-1-lignende vægttab men med en markant bedre bivirkningsprofil end GLP-1-baserede lægemidler, herunder færre og mildere mave-tarm bivirkninger som kvalme, opkast, diarré og oppustethed, så kan petrelintide være det oplagte alternativ for dem som ikke kan tolerere GLP-1…
	14/11 14:27 af Adam Steensberg	Det er et godt spørgsmål…
	14/11 14:27 af Helge Larsen/PI-redaktør	Spørgsmål fra HanneP Analytiker James Gordon fra JP Morgan har fornyligt udtalt, at "petrelintid kan udvide fedmemarkedet på 140 mia. dollar med 35 mia. dollar ”til de 20 pct. af patienterne med intolerance over for GLP-1”. Det lyder som et meget voldsomt tal, hvis ikke han dermed mener, at "intolerance for GLP-1" skal forstås som mennesker, som blot vil undgå forskellige grader af de almindelige bivirkninger ved GLP-1. Det vil et stort antal mennesker nok meget gerne. Hvad mener du om det?
	14/11 14:27 af Adam Steensberg	I løbet af det sidste halvandet års tid har vi dog også fået flere langsigtede, strategiske biotekinvestorer med, særligt amerikanske investorer, som vi også har en tæt dialog med.
	14/11 14:26 af Adam Steensberg	Vi har en tæt dialog med Van Herk, som stadig sidder på ca. 10% af aktierne…
	14/11 14:26 af SMADK	Van Herk er én af de “gamle” storinvestorer, men der er kommet flere til siden. Hvad er status på samarbejdet med Van Herk og øvrige?
	14/11 14:26 af Adam Steensberg	På baggrund af typiske tidslinjer for disse klassificeringer efter FDA inspektioner, så forventer vi, at det sker inden FDA’s beslutningsdato for glepaglutide til SBS 22. december. Vi forventer også inden udgangen af 2024 at genindsende del 1 af CHI ansøgningen samt indsende de analyser af CGM datasæt til at supportere del 2 på CHI (kronisk brug).
	14/11 14:24 af Adam Steensberg	På CHI afventer vi nu, at vores kontraktproducents produktionsfacilitet får en forhåbentlig ny klassificering efter den re-inspektion som blev foretaget af FDA i august/september…
	14/11 14:23 af Munchi	forstod jeg det korrekt på jeres at situationen omkring CHI DMO godkendelse kan i værste fald få indflydelse på SBS udfaldet 20 dec ?
	14/11 14:23 af Adam Steensberg	Generelt taler vi eksternt mest om de lægemiddelkandidater som allerede er i klinikken. Men vi har også en spændende research pipeline hvor fokus er fedme og relaterede følgesygdomme samt inflammation.
	14/11 14:23 af Adam Steensberg	Men det er kun de sidste 2-3 år, at der har været interesse fra investorer i at høre mere om aktiviteterne inden for fedme…
	14/11 14:22 af Adam Steensberg	Ja, det jeg nævnte var, at Zealand har været inden for metaboliske sygdomme siden grundlæggelsen for 26 år siden og vi har haft forskning- og udviklingsaktiviteter inden for fedme i mere end 15 år…
	14/11 14:22 af SMADK	Du nævner i specialudgave af Millionærklubben, at du tidligere var påpasselig med at tale for meget om fedme, da folk ikke var klar og ikke forstod potentialet. Det var klogt. Er der områder nu, som du ikke taler om i fuldt omfang af samme hensyn?
	14/11 14:21 af Adam Steensberg	Vi fortsætter med dialogerne på glepaglutide til SBS, men nu hvor vi er så tæt på en regulatorisk beslutningsdato d. 22. december, så skal man ikke forvente nogen partnerskabsaftale inden da.
	14/11 14:20 af SMADK	Hvordan går det med partnerskabsforhandlingerne vedrørende Glepaglutide?
	14/11 14:20 af Adam Steensberg	Med den stigende prævalens af overvægt/fedme blandt børn og unge (i USA er 30% af de 2-4 årige børn i dag overvægtige eller obese!), så er det vigtigt, at vi udvikler flere forskellige lægemidler der kan hjælpe med at adressere fedmepandemien.

	14/11 14:19 af Adam Steensberg	Jeg tror ikke, at det er gået op for alle endnu hvor alvorligt det kan blive med mere end 220 fedmerelaterede komplikationer og følgesygdomme. Det er heller ikke fordi det kun er et spørgsmål om hvorvidt man lever med overvægt/fedme eller ej. Det afgørende er hvor lang tid man har levet med overvægt/fedme – på et tidspunkt begynder ens organer at sige stop…
	14/11 14:19 af Adam Steensberg	Fedmepandemien er efter min mening vores største sundhedsmæssige udfordring som samfund. I 2030 forventer man, at halvdelen af befolkningen i USA vil leve med overvægt/fedme. Europa og resten af verden er nogle år efter men umiddelbart på samme kurve som USA i forhold til stigende prævalens af overvægt/fedme…
	14/11 14:18 af Adam Steensberg	Nej, vi ser lige så stor interesse i at høre om vores lægemiddelkandidater til fedme og fedmerelaterede sygdomme fra investorer, analytikere, medicinalselskaber og andre interessenter nu som for 6 måneder siden…
	14/11 14:17 af SMADK	Man taler om, at fedme-hypen er aftaget lidt. Er det også oplevelsen fra jeres side?
	14/11 14:17 af Adam Steensberg	Til sidst vil jeg lige nævne vores præ-kliniske pipeline af lægemiddelkandidater til inflammatoriske sygdomme hvor vi forventer, at Kv.1.3 ion kanal blokkeren (ZP9830) vil starte Fase 1 studie her i fjerde kvartal.
	14/11 14:17 af Adam Steensberg	På glepaglutide til korttarmssyndrom har FDA sat en beslutningsdato 22. december…
	14/11 14:16 af Adam Steensberg	Begge ting forventes for nuværende i fjerde kvartal 2024…
	14/11 14:16 af Adam Steensberg	Herefter vil vi genindsende del 1 af registreringsansøgningen som relaterer sig til 3 ugers brug af dasiglucagon og indsende de efterspurgte analyser fra eksisterende datasæt omkring kontinuerlig glukosemåling (CGM) til at supportere længevarende brug udover 3 uger…
	14/11 14:15 af Adam Steensberg	På dasiglucagon afventer vi en ny klassificering af vores kontraktproducents facilitet efter den re-inspektion som blev foretaget af FDA i august/september…
	14/11 14:15 af Adam Steensberg	Inden for sjældne sygdomme har vi dasiglucagon til behandling af børn med medfødt hyperinsulinisme, og glepaglutide, vores langtidsvirkende GLP-2 analog med best-in-class potentiale til behandling af korttarmssyndrom…
	14/11 14:14 af Adam Steensberg	I første halvår 2025 forventer vi som nævnt med dapiglutide at rapportere toplinje data fra del 2 af et Fase 1b studie og igangsætte et Fase 2b studie…
	14/11 14:14 af Adam Steensberg	Desuden har vi GLP-1/GLP-2 receptor dobbeltagonisten dapiglutide, som i tillæg til fedme er udviklet til at adressere low-grade inflammation – en kronisk betændelsestilstand i kroppen forårsaget af fedme, som kan resultere i mange følgesygdomme, eksempelvis hjertesygdom, leversygdom, inflammatorisk tarmsygdom og neurologiske sygdomme som Alzheimers sygdom…
	14/11 14:13 af Adam Steensberg	I tillæg vil vi dog også i 2025 igangsætte flere studier med petrelintide for yderligere at styrke udviklingsprogrammet, herunder et Fase 2b studie i personer med overvægt/fedme og type 2 diabetes, hvor amylin ser ud til at have et større vægttabspotentiale end GLP-1, og et Fase 1 studie hvor vi kombinerer petrelintide med en GLP-1…
	14/11 14:13 af Adam Steensberg	Med de meget stærke data fra Fase 1b studiet med petrelintide over 16 uger ser vi frem til at igangsætte et stort Fase 2b studie i personer med overvægt eller fedme når som helst her i fjerde kvartal 2024...
	14/11 14:12 af Adam Steensberg	Vores strategisk vigtigste lægemiddelkandidat er amylin analogen petrelintide, som vi mener har et kæmpe potentiale og mulighed for at repræsentere et reelt alternativ til GLP-1-baserede lægemidler. Med petrelintide er vi i gang med at etablere en ny lægemiddelklasse til behandling af overvægt og fedme, som vi mener kan udgøre rygraden af medicinsk behandling til overvægt og fedme i fremtiden…
	14/11 14:11 af Adam Steensberg	Vi har glukagon-GLP-1 receptor dobbeltagonisten survodutide i samarbejde med Boehringer Ingelheim, som er i Fase 3 i fedme og i leversygdommen MASH. Boehringer kan blive det tredje selskab efter Novo Nordisk og Lilly på markedet med en behandling i denne ”nye æra” for vægttabsmedicin og med de imponerende data fra Fase 2 studiet i MASH i baghånden, så mener vi, at survodutide har potentiale til at blive en ledende GLP-1-baseret lægemiddelkandidat til fedme og MASH…
	14/11 14:10 af Adam Steensberg	Inden for fedme har vi flere interessante produktkandidater under udvikling. Fokus for os er at adressere de uopfyldte behov hos patienterne, eksempelvis behovet for alternativer til GLP-1-baserede lægemidler med færre og mildere bivirkninger eller behovet for lægemidler som i endnu højere grad kan adressere fedmerelaterede følgesygdomme…
	14/11 14:10 af Helge Larsen/PI-redaktør	Kan du give os et ganske kort overblik på jeres aktuelle pipeline?
	14/11 14:09 af Adam Steensberg	Fase 3 programmet med survodutide i MASH omfatter to separate studier i personer med henholdsvis moderat/svær fibrose (fibrosestadie F2/F3) og cirrose/skrumpelever (fibrosestadie F4).
	14/11 14:09 af Adam Steensberg	Til sidst vil jeg nævne glukagon/GLP-1 receptor dobbeltagonisten survodutide, som Boehringer Ingelheim har avanceret til et meget ambitiøst Fase 3 program i MASH efter de imponerende Fase 2 data tidligere i år…
	14/11 14:08 af Adam Steensberg	I første halvår 2025 forventer vi også at igangsætte et Fase 2b studie med dapiglutide i personer med overvægt/fedme samtidig med, at vi evaluerer i hvilke fedmerelaterede følgesygdomme dapiglutide også skal undersøges i – det kunne være leversygdom, inflammatorisk tarmsygdom og/eller neurologiske sygdomme som Alzheimers sygdom…
	14/11 14:08 af Adam Steensberg	I første halvår 2025 forventer vi at rapportere toplinje data fra del 2 af Fase 1b studiet med dapiglutide hvor der undersøges endnu højere doser op til 26 mg og over 28 uger...
	14/11 14:07 af Adam Steensberg	Dapiglutide viste med doser op til 13 mg et placebo-justeret gennemsnitligt vægttab på op til 8,3% efter 13 uger og en bivirkningsprofil på niveau med andre GLP-1-baserede lægemidler…
	14/11 14:07 af Adam Steensberg	En anden vigtig begivenhed fra de seneste måneder var positive toplinje data med vores GLP-1/GLP-2 receptor dobbeltagonist dapiglutide, som vi rapporterede fra første del af et Fase 1b studie i september…
	14/11 14:06 af Adam Steensberg	Vi forventer at starte et stort, omfattende Fase 2b studie med petrelintide i personer med overvægt/fedme uden type 2 diabetes her i fjerde kvartal 2024…
	14/11 14:06 af Adam Steensberg	Så mener vi, at petrelintide har potentiale til ikke blot at repræsentere et alternativ til GLP-1-baserede lægemidler men udgøre rygraden af medicinsk behandling til overvægt og fedme i fremtiden…